2017-HIV疫苗:强生HIV疫苗临床结果引热议,人类HIV疫苗开发依然任重道远_11页-1mb
报告摘要
HIV疫苗研发进展与国内情况总结
核心内容
HIV疫苗的研发是全球医学界长期关注的课题,其难点在于HIV的高度变异性和免疫逃逸能力。尽管强生公司近期发布的1/2a期临床试验结果引发了广泛关注,显示疫苗具有良好的耐受性和100%的抗体产生率,但其最终效果仍需进一步临床试验验证。目前,全球范围内尚未有成功的HIV疫苗上市,大多数项目均以失败告终,仅有少数试验显示有限的保护效果。国内在HIV疫苗研发方面也取得了一定进展,但整体仍处于早期阶段。
主要观点
- 强生HIV疫苗临床结果积极:强生公司的appROACH马赛克疫苗在1/2a期临床试验中表现良好,所有志愿者均产生对抗HIV的抗体,但尚未达到有效预防的阶段。
- HIV疫苗研发难度大:HIV为逆转录病毒,变异频率高,传统的抗病毒治疗无法彻底清除病毒,因此疫苗成为控制艾滋病的最佳方法之一。
- 疫苗研发方向:当前HIV疫苗研发主要集中在诱导广谱中和抗体和细胞毒性T淋巴细胞(CTL)应答,以及采用嵌合疫苗策略提升免疫反应。
- 国内进展较快的项目:中国疾控中心与国药中生合作的DNA-天坛疫苗复合型艾滋病疫苗已完成II期临床试验,百克药业的预防性疫苗项目进入II期临床研究,奥克生物则在治疗性疫苗方面有所布局。
- 投资建议:HIV疫苗开发周期长,需持续投入和研究,建议关注国内研发实力强的疫苗企业,如长春高新、康泰生物、沃森生物、智飞生物等。
关键信息
全球HIV疫苗研发进展
| 疫苗/实验名称 | 研究单位 | 试验时间 | 实验结果 |
|---|---|---|---|
| AIDSVax | VaxGen | 20世纪80年代 -2003 | 试验失败,未达到有效率目标 |
| ALVAC | Sanofi | 21世纪初 | 试验失败,CTL应答率不足 |
| Ad5载体疫苗 | Merck | 21世纪初-2007 | 试验失败,无法预防HIV感染 |
| RV144联合疫苗 | 美国军方、泰国公共卫生部 | 2003-2009 | 有效率31.2%,但未能显著降低病毒载量 |
| HVTN505疫苗 | 美国国家过敏症和传染病研究所 | 2009-2013 | 试验失败,未降低感染风险 |
| SAV001疫苗 | 加拿大西安大略大学 | 2012.01—至今 | 试验中,使用死病毒刺激免疫反应 |
| Pennvax-GP疫苗 | Inovio | - | 试验中,总免疫应答率接近100% |
| appROACH疫苗 | 强生 | 2013—至今 | 试验中,具有良好的耐受性,100%产生抗体 |
国内HIV疫苗申报情况
| 药品名称 | 企业名称 | 受理号 | 药品类型 | 申请类型 | 承办日期 | 状态开始时间 | 审评结果 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 重组腺病毒艾滋病 gag疫苗(Ad5-HIVgag) | 疾病防控中心 | CXSL1200015 | 治疗 | 申请临床 | 2012-06-07 | 2015-01-15 | 批准临床 |
| 艾滋病疫苗(核酸与重组天坛疫苗联合使用) | 疾病防控中心 | CYSB1100296 | 预防 | 补充申请 | 2011-09-27 | 2012-03-31 | 批准临床 |
| 治疗用(重组核心抗原)艾滋病疫苗 B.C | 海口维璟璟生物研究院 | CXSL1100039 | 治疗 | 申请临床 | 2011-08-18 | 2013-05-31 | 批准临床 |
| 艾滋病疫苗(核酸疫苗与重组疫苗联合使用) | 长春百克药业 | CXSB0900024 | 预防 | 补充申请 | 2009-09-25 | 2011-01-19 | 批准临床 |
| 艾滋病疫苗 | 疾病防控中心 | CXSB0800040 | 预防 | 补充申请 | 2008-06-20 | 2008-08-20 | 批准临床 |
| 艾滋病疫苗(核酸疫苗与重组疫苗联合使用) | 长春百克药业 | CXSB0600121 | 预防 | 补充申请 | 2006-11-23 | 2007-04-30 | 批准补充 |
| 治疗性基因工程艾滋病疫苗 | 深圳奥克生物 | CXSL0600053 | 治疗 | 申请临床 | 2006-11-07 | 2007-12-20 | 暂无 |
| 治疗性基因工程艾滋病疫苗 | 深圳奥克生物 | CXSL0600022 | 治疗 | 申请临床 | 2006-04-27 | 2006-10-24 | 暂无 |
| DNA-天坛疫苗复合型艾滋病疫苗 | 疾病防控中心 | CXSL0500057 | 预防 | 申请临床 | 2005-09-01 | 2006-11-23 | 暂无 |
| 混合型艾滋病疫苗 | 长春百克药业 | X0303193 | 预防 | - | 2004-06-21 | 2004-11-26 | 暂无 |
结论
HIV疫苗研发是极具挑战性的领域,目前尚无成功产品上市。强生公司的appROACH疫苗在1/2a期临床试验中表现良好,但后续效果仍需观察。国内在HIV疫苗研发方面已有一定布局,邵一鸣团队、百克药业和奥克生物等企业均有所进展,但整体仍处于早期阶段。未来,HIV疫苗研发将聚焦于诱导广谱中和抗体和细胞免疫,同时采用嵌合策略和联合免疫方案以提高疫苗效果。投资者应关注国内具备较强研发实力的疫苗企业,如长春高新、康泰生物、沃森生物和智飞生物等。
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