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北京市药物临床试验合同共识（2024年）总结

该共识由北京药学会、中国外商投资企业协会药品研制和开发工作委员会（RDPAC）、中国医药创新促进会于2024年10月联合发布，旨在规范药物临床试验合同签署流程，明确申办者与研究者等各方职责，提升临床试验效率与合规性。

合同核心内容

1. 合同结构：涵盖申办者与研究者职责、保险与损害补偿、知识产权等关键条款，可为两方或多方协议，分为主合同和单项合同。
2. 多方关系：合同需包括各方主体信息（名称、地址、联系方式）、权责划分、争议解决方式、知识产权归属、数据管理要求等。
3. 适用范围：适用于中国境内以药品注册为目的的干预性临床试验，其他类型试验可参照执行。

申办者职责

1. 经费支付：根据合同附件规定承担试验经费，可授权CRO支付；确保启动费与结算费按约执行。
2. 物资提供：提供临床试验所需的药品、设备、资料等，其制备、包装、标签需符合GCP和GMP-临床试验用药品附录要求。
3. 数据管理：派遣监查员并确保其履行职责，监查频率与风险评估匹配；建立质量管理体系并配合监管部门检查。
4. 安全性报告：按法规要求及时报告药物不良反应。
5. 权责划分：CRO受申办者委托，对数据真实性、完整性负责；申办者为最终责任人，研究者和机构的合同义务不变。

研究者职责

1. 数据质量：确保源数据可归因性、准确性，并保留修改痕迹；按规定填写病例报告表，保障数据可溯源。
2. 个人信息保护：遵守《个人信息保护法》及相关文件，保护受试者、研究者等个人信息。
3. 责任授权：研究者需合理授权团队成员，不得通过授权免除自身责任；遇研究者变更时，需确保伦理审批等程序完成，原研究者需持续履行职责直至变更结束。
4. CRC管理：CRC为研究者授权的协调员，需在机构及研究者监督下开展工作；机构为CRC服务委托方，需明确合同一（机构与申办者）和合同二（机构与SMO）的条款，包括费用支付、责任划分等。建议药品监管部门出台相关法规保障CRC管理合规性。

保险与损害补偿

1. 保单类型：推荐申办者购买“药物临床试验责任险”，保险范围限于由试验药物或伦理批准程序导致的损害，研究机构或受试者自身原因导致的损害不纳入赔付范围。
2. 补偿机制：申办者需承担相关诊疗费用及补偿，若保险赔付不足，应通过合同约定补足；补偿方式可由保险公司直接支付或申办者先行补偿后向保险公司理赔，需注意个人信息保护要求。

知识产权

1. 成果归属：注册性研究的成果（数据、技术、发明等）原则上归申办者所有，但需遵守法律法规强制性规定。
2. 使用与发表：申办者可合法使用、转让成果；研究者可为非营利目的发表数据，但需提前60天提交出版物供申办者审阅，删除或延迟发布保密信息及专利相关内容。
3. 国际合作：发表需遵循《赫尔辛基宣言》《医学研究报告规范》及ICMJE准则，鼓励研究成果公开。

其他建议

1. 合同灵活性：根据不同试验需求定制合同内容，避免不必要的重复条款。
2. 法规完善：建议国家药品监督管理部门制定更明确的法规，规范CRC管理及保险条款，推动行业健康发展。

该共识强调各方需基于GCP、《药品管理法》《个人信息保护法》等法规框架，通过平等协商签订合同，确保临床试验过程的合规性、安全性及数据可靠性。