医药生物行业连续血糖监测（CGM）：现象级大单品，开启血糖管理新纪元-20230801-兴业证券-39页_2mb

连续血糖监测（CGM）市场分析总结

核心内容

连续血糖监测（CGM）是一种用于实时监测皮下组织间液葡萄糖浓度的技术，相比传统的指尖血糖监测（BGM），CGM具有更全面、连续、精准的血糖数据采集能力，能够有效减少血糖波动和低血糖风险，提高患者生活质量。CGM在糖尿病治疗中发挥着关键作用，尤其是在I型糖尿病（T1DM）和需要胰岛素强化治疗的II型糖尿病（T2DM）患者中。

主要观点

• 糖尿病患者基数庞大：2021年中国成年糖尿病患者约1.41亿人，占全球糖尿病患者总数的近30%，且患者数量仍在快速增长。
• CGM市场快速增长：全球CGM市场规模从2015年的17亿美元增长至2020年的57亿美元，预计2030年将达到365亿美元，年复合增长率约为20.3%。
• 海外巨头主导市场：德康和雅培是CGM市场的主要玩家，2022年合计占据全球市场约80%的份额。雅培凭借性价比优势在欧洲市场后来居上，2022年销售额达43亿美元，成为全球市场份额第一。
• 中国CGM市场潜力巨大：2021年中国CGM市场规模约878万美元，2020年增至1亿美元，年复合增速达73.2%。2023年3月，三诺生物和鱼跃医疗相继推出免校准CGM产品，标志着中国CGM市场逐步走向成熟。
• 技术壁垒高：CGM系统研发涉及材料、生物、软件等多领域，具有较高的技术门槛，包括限制性外膜、酶固定化技术、算法校准及大规模生产良率控制等关键环节。

关键信息

全球市场概况

• 全球糖尿病患者人数从2000年的1.5亿增长至2021年的5.37亿，预计2045年将达7.83亿。
• 全球CGM市场年复合增速为28.2%（2015-2020），预计2030年将达20.3%。
• 美国和欧洲CGM渗透率分别为26%和18%（2020），中国仅为7%，但预计2030年将升至38%。
• CGM市场中，德康和雅培占据主导地位，美敦力则以胰岛素泵和CGM协同发展为优势。

产品性能与技术路径

• CGM产品性能：主要关注MARD值（平均绝对相对差值），衡量CGM的准确性。德康G7的MARD值降至8.2%，雅培Libre3的MARD值为7.9%，美敦力Guardian4的MARD值约为9%。
• 技术路径：
  • 一代技术：使用氧气作为氧化还原介质，需限制性外膜平衡氧气和葡萄糖浓度。
  • 二代技术：采用人造氧化还原介质（如Medox），解决氧气浓度不足问题。
  • 三代技术：无需氧化还原介质，直接通过酶与电极反应监测葡萄糖浓度。
  • 四代技术：不依赖酶，直接在金属纳米颗粒表面氧化葡萄糖，仍处于研发初期。

国内市场进展

• 三诺生物是国内第一家三代技术CGM产品，2023年3月获批上市。
• 鱼跃医疗的CT3产品于2023年3月获批，具备14天免校准功能，性能对标雅培Libre3。
• 微泰医疗的AiDEX CGMS于2021年11月获批，结合胰岛素泵形成闭环管理，未来有望成为人工胰腺的一部分。

市场放量关键因素

• 价格与渠道：早期市场开拓依赖销售推广能力和价格优势。
• 技术与创新：随着CGM技术的不断升级，MARD值降低、传感器体积缩小、免校准等特性成为后期市场竞争的关键。
• 政策与审批：中国CGM产品获批时间较晚，但近年来加速，2021年后多款产品获批，推动市场增长。

风险提示

• 市场竞争加剧。
• 行业政策变化可能影响产品审批与市场准入。
• 业务资质获取存在不确定性。

市场趋势与前景

• 人工胰腺作为糖尿病管理的终极解决方案，预计2030年市场规模将达67.4亿美元。
• 无创血糖监测技术尚不成熟，短期内难以替代CGM。
• 国产CGM产品性能逐步提升，三诺、鱼跃等企业进入市场，有望提升国内市场份额。

总结

CGM作为糖尿病管理的重要工具，具有显著的技术优势和市场潜力。随着技术进步和政策支持，中国CGM市场正迅速发展，国产厂商有望在未来的市场竞争中占据更大份额。同时，CGM与胰岛素泵的结合，推动人工胰腺的发展，成为糖尿病治疗的重要趋势。