20220321-天风证券-医药生物行业专题研究_创新药行业迈入商业化关键时期_37页_2mb

医药生物行业创新药商业化分析总结

核心内容

中国创新药行业已进入商业化关键时期，整体估值回归理性，未来市场空间广阔。随着政策支持、研发能力提升和商业化策略的优化，创新药企业正逐步实现从研发到市场的完整闭环。

主要观点

• 行业趋势：创新药行业持续快速发展，部分商业化品种具备重磅潜力。企业需结合自身资源采取合适的商业化策略。
• 政策支持：国家出台多项政策推动创新药研发与医保准入，包括临床试验数据核查、抗肿瘤药物研发指导原则、医保目录调整等，提升了行业规范化水平。
• 商业化加速：创新药产品在医保谈判和集采政策下迅速放量，企业通过优化销售策略和合作模式提升市场渗透率。

关键信息

一、投资价值

• 创新药板块估值已回落至疫情前水平，进一步下跌空间较小。
• 中国创新药市场预计2023年将达到2549亿元，全球市场规模已超9787亿美元。
• 建议重点关注已具有一至多款创新药获批的上市公司。

二、政策

• 研发准入：2015年发布《临床试验数据核查公告》，2021年发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，规范研发流程。
• 医保准入：国家医保局成立后，创新药纳入医保谈判更加规范，2018-2021年共有多家企业的18个品种纳入谈判范围。
• 销售准入：2019年医院（零售）准入体系建立，医保谈判进入常态化。

三、行业概况

• 中国创新药市场已形成Big-Pharma、Biopharma和Biotech共存的局面。
• Big-Pharma具备完整“研产销”体系，Biopharma有部分商业化产品，Biotech专注细分领域研发。

四、商业化进度

• 商业化代表：PD-1抑制剂成为商业化代表，已有6款国产品种获批上市。
• 商业化策略：包括自建销售团队、与Big-Pharma合作、License-out、院外市场拓展等。
• 销售数据：如信迪利单抗2019年纳入医保后，销售额上涨145%达24.9亿元。

商业化模式分析

Big-Pharma

• 具备强大研产销能力，如恒瑞医药、石药集团、中国生物制药。
• 恒瑞医药2016-2020年营收CAGR为25.7%。
• 通过License-in和License-out策略丰富产品管线，拓展海外市场。

Biopharma

• 如信达生物、百济神州、贝达药业、君实生物等，已实现部分产品商业化。
• 在研管线丰富，具备一定的临床、生产和销售能力。
• 通过与Big-Pharma合作，加快产品上市进程。

Biotech

• 以研发为核心，如荣昌生物、基石药业、康宁杰瑞等。
• 资金来源包括一级市场融资、License-out收入和自研管线。
• 通过差异化技术优势和前沿研发抢占市场。

创新药企资金来源

1. 一级市场融资：2018-2021年融资额年均增长72.4%，ADC、细胞治疗、基因治疗等领域获关注。
2. 二级市场融资：IPO和再融资趋于谨慎，2021年A股科创板生物医药公司募资额稳中有升，港股18A公司募资额有所下降。
3. License-out：早期交易规模较小，2017年加入ICH后交易量和金额显著增长，2021年有三笔交易金额超20亿美元。

商业化策略与案例

• 院内与院外结合：如恒瑞医药卡瑞利珠单抗，2020年89.80%销量来自院外市场。
• 医保谈判：如信迪利单抗、卡瑞利珠单抗等产品通过医保谈判实现快速放量。
• 集采影响：如泽璟制药多纳非尼、信立泰阿利沙坦，面临价格压力，需调整策略。
• 差异化定价：如贝达药业埃克替尼，通过赠药政策降低患者负担，维持价格优势。
• 合作模式：如康方生物与正大天晴合作开发派安普利单抗，复宏汉霖与诺华合作开发PD-1单抗。

风险提示

• 新冠疫情进展：不确定性可能影响企业生产和经营。
• 政策波动：如医保目录调整、集采政策变化等，可能对业绩产生影响。
• 市场震荡：国际形势动荡可能引发投资市场波动。
• 公司经营变动：研发和商业化成功依赖多项因素，如管线进展、市场推广等。

选股建议

• 重点推荐：恒瑞医药、贝达药业、百济神州-U、君实生物-U、信达生物（H）、亿帆医药、复宏汉霖（H）、康方生物-B、以岭药业。
• 建议关注：百因诺生物、艾博生物、新合生物等。

结论

中国创新药行业在政策引导下正逐步实现从研发到商业化的转型，市场格局日益清晰，商业化能力提升显著。企业需结合自身特点，选择合适的商业化策略以实现持续增长。