20220702-莫尼塔投资-医药生物行业_瓣膜器械百花齐放_国产领跑下市场可期_21页_1mb

报告摘要

瓣膜性心脏病市场及主要厂商总结

核心内容

瓣膜性心脏病是结构性心脏病的重要组成部分，包括主动脉瓣、肺动脉瓣、二尖瓣及三尖瓣疾病。随着人口老龄化加剧，瓣膜疾病患病率和死亡率逐年上升，介入治疗因其微创性成为未来增长的重要驱动力。主要的介入治疗方式包括经导管主动脉瓣置换（TAVR）、经导管二尖瓣置换（TMVR）、经导管三尖瓣置换（TTVR）及经导管肺动脉瓣置换（TPVR）等。市场数据显示，TAVR、TMV及TTV市场具有巨大的增长潜力，而TPV市场虽增长较慢，但随着技术进步和临床需求的增加，预计也将迎来发展机遇。

主要观点

主动脉瓣疾病：主要分为狭窄（AS）和返流（AR），2018年全球患者达4530万，预计2025年将升至5190万。AS和AR均与年龄增长密切相关，TAVR和SAVR是主要治疗手段，其中TAVR因创伤小、恢复快而成为高风险患者的主要选择。
肺动脉瓣疾病：主要为返流（PR）和狭窄（PS），其中TOF是一种综合性心脏缺陷，包括室间隔缺损、肺动脉狭窄、主动脉骑跨及右心室肥大。TAP是全球TOF手术治疗的主流方式，占80%。
二尖瓣疾病：以二尖瓣返流（MR）为主，占所有二尖瓣疾病的65%。预计到2030年，全球MR患者将达1.22亿人，国内患者增速高于全球。介入治疗（TMVR和TMVr）相比传统手术更安全、更有效。
三尖瓣疾病：以三尖瓣返流（TR）为主，占60%。TR的患病率与年龄有关，介入治疗（TTVR和TTVr）因其微创性及较低的并发症风险，成为中重度TR患者的优选治疗方式。
市场前景：TAVR、TMVR、TTVR及TPVR市场均呈现快速增长趋势。其中，TAVR市场2020年为52亿美元，预计2030年将达160亿美元；TMVR市场预计2030年达71亿美元；TTVR市场预计2030年达114亿美元；TPVR市场预计2025年达5.6亿美元。

关键信息

一、瓣膜性心脏病情况

主动脉瓣疾病：
- 2018年全球患者约4530万，预计2025年达5190万。
- AS与AR均与老龄化相关，治疗方式包括药物、球囊扩张术、SAVR及TAVR。
- TAVR适用于不适合手术的患者及高龄人群，具有显著的市场潜力。
肺动脉瓣疾病：
- TOF是主要的肺动脉瓣疾病类型，患者人数预计2025年达65.73万。
- TAP是TOF手术治疗的主要方式，占全球治疗的80%。
- TOF患者需分阶段接受手术治疗，包括初期、中期和青少年期。
二尖瓣疾病：
- MR是最常见的类型，2018年全球患者达1.22亿，预计2030年将达1.34亿。
- MR治疗方式包括药物、开胸手术及介入治疗，其中介入治疗更安全、更有效。
- 全球MR手术治疗比例较低，仅约1%，而国内更低于此。
三尖瓣疾病：
- TR是主要类型，2018年全球患者达4860万，预计2025年达5590万。
- TR治疗包括药物、传统外科手术及介入治疗，其中TTVR和TTVr具有较低的住院死亡率和术后并发症发生率。
- 严重TR患者住院死亡率高，介入治疗成为重要选择。

二、心脏瓣膜介入治疗市场规模

TAV市场：
- 全球市场规模2020年为52亿美元，预计2030年达160亿美元。
- 中国TAV市场2020年为5.56亿元人民币，预计2030年达114.9亿元人民币。
- 全球有24款TAVR产品，其中9款在中国获批，6款处于临床试验阶段。
TPV市场：
- 全球市场规模2018年为2.2亿美元，预计2025年达5.6亿美元。
- 中国TPV市场2020年为1200万美元，预计2025年达1.18亿美元。
- 国内尚未有TPVR产品获批，VenusP-Valve已进入NMPA特别审批程序。
TMV市场：
- 全球市场规模2020年为7.67亿美元，预计2030年达71.35亿美元。
- 中国TMV市场2020年为7.67亿元人民币，预计2030年达71.35亿元人民币。
- 全球已有7种TMV产品获得FDA/CE批准，国内仅有雅培MitraClip获得NMPA批准。
TTV市场：
- 全球市场规模2020年为210万美元，预计2030年达113.99亿美元。
- 中国TTV市场2023年预计为1509万元人民币，预计2025年达2694万元人民币。
- 目前全球无TTVR产品获批，TTVr产品如Cardioband和Pascal已获得CE认证。

三、国内外瓣膜介入治疗厂商

爱德华生命科学：
- 全球领导者，产品涵盖TAVR、TMVR、TTVR及外科瓣膜治疗。
- 2021财年销售额达52.33亿美元，同比增长19.3%，其中TAVR为主要收入来源。
- 2022年第一季度销售额为13.41亿美元，同比增长10.2%，TAVR销售额增长显著。
启明医疗：
- 国内心脏瓣膜介入先行者，产品线覆盖主动脉瓣、肺动脉瓣、二尖瓣及三尖瓣治疗。
- 2021年营收达4.16亿元，其中VenusA-Valve/VenusA-Plus占比97.4%，TriGUARD3占比2.3%。
- 公司加大海外市场开拓，VenusP-Valve进入NMPA绿色通道，有望成为国内首个TPVR产品。
心通医疗：
- 专注于结构性心脏病领域的经导管及手术解决方案。
- 2021年营收达2.01亿元，同比增长93.2%，主要得益于VitaFlow及VitaFlowLiberty的商业化。
- 公司已实现VitaFlow在阿根廷的商业化，并推进国际化布局。
捍宇医疗：
- 专注于TMV市场，核心产品ValveClamp是首款即将商业化国产TMV器械。
- 公司产品线涵盖瓣膜修复及置换，同时拓展电生理领域。
- 2021年营收仅40万元，但研发投入大，未来有望实现商业化突破。

结论

随着人口老龄化加剧和微创技术的不断进步，心脏瓣膜介入治疗市场将持续增长。爱德华生命科学作为全球领导者，具有强大的技术储备和市场地位；启明医疗和心通医疗作为国内领先企业，分别在TAVR和TMV领域取得显著进展；而捍宇医疗则专注于国内TMV市场，有望填补市场空白。整体来看，该领域具备广阔的发展前景和巨大的商业潜力。

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