【中国银河】医药生物行业出海专题报告-医药出海-竞争升级-顺势而为_38页_8mb

医药出海：竞争升级，顺势而为

核心内容概述

随着国内医药行业面临医保控费压力，以及海外市场增长潜力巨大，中国医药企业出海动能持续增强。报告分析了药品与医疗器械出海的不同模式及投资机遇，并提出对相关企业的投资建议。

主要观点与关键信息

1. 国内医药出海背景

• 双重驱动：海外市场吸引力增强与国内市场竞争压力加大共同推动医药企业出海。
• 出口结构变化：2023年医药出口总额为1020.6亿美元，同比下降20.7%。出口结构中，西药原料药、制剂、生化药占主导。
• 医疗器械出海增长：医疗器械出口额为455.2亿美元，同比下降22.8%。其中，口腔设备与材料出口增长4.7%，是唯一增长的类别。

2. 创新药出海趋势

• 授权模式为主流：近80%的创新药企选择对外授权模式，交易金额屡创新高。
• 头部企业合作开发：少数企业选择与国际药企合作开发，积累海外经验。
• 自主出海企业：极少数企业实现自主出海，如百济神州的泽布替尼，已在美国、欧盟等超过65个市场获批。

3. 原料药与制剂出海

• 原料药出口保持增长：中国已成为全球最大的原料药生产国，出口额保持增长，但2023年因价格下降导致出口金额下滑。
• 制剂出口向欧美拓展：中国仿制药在欧美市场拓展加快，2021年起欧洲成为第一大制剂出海市场。

4. 医疗器械出海加速

• 国产器械产品力提升：在影像、超声、体外诊断等领域，国产器械已具备全球竞争力。
• 技术升级与性价比优势：部分领域如高端超声、MR设备已实现技术突破，具备性价比优势。

5. 中药与生物制品出海

• 中药出口以植物提取物为主：中成药出海仍处于起步阶段，但已有部分企业布局。
• 生物制品出海进展：国内疫苗企业逐步打开海外市场，血制品出口通过进出口调节供需。

投资建议

• 创新药：关注百济神州、信达生物、百利天恒、君实生物等企业，其海外定价优势显著。
• 制剂出口：下半年看好高毛利、高壁垒的注射剂出口赛道，关注健友股份、华海药业等。
• 原料药：2024年价格恢复动力强，重点关注肝素、抗生素、甾体类原料药。
• 高端器械：关注迈瑞医疗、联影医疗、新产业、安图生物等企业，其产品已具备全球竞争力。
• 中药与生物制品：关注同仁堂国药、康泰生物、上海莱士等，其出海处于起步阶段，未来潜力巨大。

风险提示

• 宏观经济放缓：可能影响海外订单及汇率波动。
• 海外政策变化：如医保控费、监管政策调整等，可能影响企业盈利。
• 研发不及预期：创新药及器械研发进展可能不及预期。
• 汇率变动：可能影响企业海外收入的实际收益。

药品出海模式分析

1. 对外授权（License-out）

• 占比最高：近80%的创新药企采用该模式，交易金额达465亿美元。
• 典型案例：2023年百利天恒与BMS合作，交易总金额达84亿美元，刷新国内记录。

2. 合作开发

• 占比18%：企业与海外合作伙伴联合开发，分担成本与风险。
• 典型案例：传奇生物与强生合作，已获得3.5亿美元预付款和3亿美元里程碑付款。

3. 自主出海

• 占比4%：企业自主开展国际临床及商业化，难度高但收益大。
• 典型案例：百济神州泽布替尼在美国市场取得显著成功，2023年全球销售额达12.9亿美元。

制剂出海分析

• ANDA数量持续增长：中国药企在FDA获批的ANDA数量显著上升，注射剂占比提高。
• 注射剂出口前景好：美国药品短缺问题严重，注射剂市场需求高，但进入壁垒大。
• 出口企业布局：健友股份、普利制药等企业专注注射剂出口，已获得多项ANDA批文。

原料药出海分析

• 全球原料药市场扩容：预计2032年市场规模达3636.80亿美元。
• 中国成为全球最大原料药产地：出口量持续增长，但2023年因价格下降导致出口金额下滑。
• 主要出口市场：亚洲、欧洲、北美洲占出口总额的85%以上，印度和美国为前两大市场。

医疗器械出海分析

1. 国产器械产品力提升

• 超声设备：迈瑞医疗采用先进线阵换能器技术，实现高分辨率、低噪音等优势。
• 放射影像设备：联影医疗已掌握3.0T及以上MR核心技术，产品性能全面领先。

2. 海外主要市场分析

• 美国：全球最大的医疗器械市场，具有技术创新、政策支持及集中度高的特点。
• 东南亚：医疗资源短缺，对进口产品依赖，市场准入门槛低，适合技术下沉产品。
• 欧洲：社会保障支出负担重，法规收紧提高器械准入门槛，合规企业将受益。

结论

中国医药企业出海正处于快速发展阶段，创新药、高端制剂、原料药及医疗器械均具备良好的出海前景。企业应根据自身优势选择合适的出海模式，同时关注海外市场政策变化及汇率波动等风险。