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益方生物科技（上海）股份有限公司2025年半年度报告总结

核心内容概述

益方生物是一家专注于肿瘤、代谢及自身免疫性疾病领域创新药物研发的创新型生物科技企业。公司目前尚未盈利，主要依赖对外授权产品带来的收入及研发相关收益改善财务状况。公司拥有多个自主研发的在研产品，涵盖多个适应症和治疗领域，并与多家国内外知名药企达成合作，推动产品商业化进程。

主要观点

1. 公司尚未盈利

• 公司目前除两款已上市的对外授权产品外，其余产品均处于研发或临床阶段，尚未实现商业化销售。
• 贝福替尼和格索雷塞为公司已上市的对外授权产品，公司通过授权合作模式获得里程碑付款和销售分成，有助于改善财务状况。

2. 研发进展与产品管线

• 公司产品管线包括：2款上市产品、1款处于注册临床试验阶段、2款处于Ⅱ期临床试验阶段以及多个临床前在研项目。
• 各产品管线的研发进展在全球或中国相关领域处于领先地位。

3. 产品研发与市场前景

• 贝福替尼（BPI-D0316）：用于治疗EGFR突变阳性的非小细胞肺癌，已获批上市并进入医保目录。正在进行III期临床研究，拓展适应症。
• 格索雷塞（D-1553）：国内首个KRAS G12C抑制剂，已获批上市，用于治疗KRAS G12C突变型晚期NSCLC患者。已进入多项III期临床试验，2025年被纳入CSCO指南I级推荐。
• D-0502：口服选择性雌激素受体降解剂（SERD），用于治疗ER阳性、HER2阴性乳腺癌。已在中国开展注册性III期临床试验，并在中美开展联合用药试验，显示良好的疗效和安全性。
• D-0120：URAT1抑制剂，用于治疗高尿酸血症及痛风。已在中国和美国开展临床试验，显示出良好的降尿酸效果和安全性。
• D-2570：TYK2抑制剂，用于治疗银屑病等自身免疫性疾病。已完成II期临床试验，III期临床试验方案已与CDE沟通，显示疗效显著优于安慰剂及已上市药物。

4. 临床前研发

• 公司持续研发多个临床候选化合物，包括针对合成致死靶点WRN和驱动蛋白KIF18A的药物。
• 研究成果已通过国际会议展示，为未来临床开发提供支持。

关键信息

1. 财务概况

• 营业收入：1,916.38万元，同比增加28.85%。
• 净利润：-11,943.25万元，同比有所改善。
• 研发投入占比：602.48%，同比减少802.13个百分点，因格索雷塞注册临床试验于2024年结束。
• 非经常性损益：9,588,226.78元，主要来自政府补助及金融资产公允价值变动。

2. 风险提示

• 尚未盈利风险：公司处于创新药研发阶段，盈利周期长，尚未实现销售收入。
• 业绩下滑风险：研发及商业化需大量资金投入，公司存在持续亏损风险。
• 核心竞争力风险：研发流程复杂，存在多个环节失败的可能性，产品商业化存在不确定性。
• 经营风险：市场竞争激烈，公司尚无商业化销售经验，需建立商业化团队，且产品能否进入医保目录影响其市场竞争力。
• CMO生产风险：委托第三方进行生产，存在供应及质量控制风险。

3. 商业化模式

• 授权合作模式：公司与贝达药业、正大天晴等企业合作，授权其在特定区域进行研发、注册、生产和销售，以降低风险并实现产品价值。
• 自主销售模式：公司计划在中国境内建立自主销售团队，并与国内药企合作，拓展市场。

公司经营模式

1. 研发模式

• 公司拥有完整的研发体系，涵盖药物化学、药理药效、临床开发等。
• 部分非核心环节外包给CRO及CMO，以提高效率。

2. 采购模式

• 采购主要围绕临床试验和研发需求，选择具备资质的供应商，确保质量与进度。

3. 生产模式

• 委托第三方CDMO进行原料药和制剂生产，符合相关法规要求。

4. 销售模式

• 通过授权合作与自主销售相结合的方式推进产品商业化。

行业与市场分析

1. 医药市场

• 全球医药市场持续增长，预计2025年将达到17,524亿美元，2030年达到20,908亿美元。
• 中国医药市场增速高于全球，预计2025年将达到19,627亿元，2030年达到26,245亿元。

2. 肿瘤市场

• 全球肿瘤药物市场规模预计2030年达到4,845亿美元，中国抗肿瘤药物市场预计2025年达到4,005亿元，2030年达到6,513亿元。

3. 代谢疾病市场

• 高尿酸血症及痛风患病人数持续上升，市场对新型降尿酸药物需求迫切。
• 全球高尿酸血症患者预计2030年将达14.19亿人，中国预计达2.39亿人。

4. 自身免疫疾病市场

• 全球自身免疫疾病药物市场预计2030年将达到1,767亿美元，中国预计2030年将达到199亿美元。
• 银屑病为自身免疫疾病中较为常见的一种，全球患者约1.25亿人，中国患者预计2030年将达679.8万人。

总结

益方生物作为一家创新型药物研发企业，专注于肿瘤、代谢及自身免疫疾病领域的药物开发，其产品管线涵盖多个适应症，研发进展迅速。公司通过授权合作与自主销售相结合的商业化策略，积极拓展市场，同时在研发过程中面临盈利周期长、竞争激烈、产品商业化不确定性等多重风险。公司具备较强的创新能力，且在多个关键领域展现出良好的临床数据和市场前景，未来有望通过产品上市及商业化推进实现盈利。