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益方生物科技（上海）股份有限公司2024年半年度报告总结

公司概况

• 公司代码：688382
• 公司简称：益方生物
• 公司全称：益方生物科技（上海）股份有限公司
• 公司类型：创新型药物研发企业，专注于肿瘤、代谢及自身免疫性疾病领域
• 主要业务：药物靶点筛选、分子设计、药理药效研究、化学工艺及制剂开发、临床试验设计与开发
• 主要产品：贝福替尼（BPI-D0316）、Garsorasib（D-1553）、Taragarestrant（D-0502）、D-0120、D-2570等
• 研发模式：自主研发为主，部分环节外包，依托第三方CMO进行原料药和制剂生产

财务概况

• 营业收入：1,487.32万元（2024年1-6月），较上年同期下降81.41%
• 净利润：-214,218,345.04元（2024年1-6月），亏损扩大
• 扣除非经常性损益的净利润：-214,654,986.40元（2024年1-6月），亏损增加
• 经营活动现金流：-187,770,647.09元（2024年1-6月），现金流为负
• 净资产：1,818,303,388.22元（2024年6月30日），较上年度末下降8.98%
• 研发投入占比：1,404.61%（2024年1-6月），显著增加

核心产品进展

1. 贝福替尼（BPI-D0316）

• 作用靶点：EGFR
• 适应症：非小细胞肺癌（二线及一线治疗，中国）
• 研发阶段：已上市，与贝达药业合作，由其负责销售
• 进展：二线适应症已进入《国家医保目录》，与贝达药业合作推进商业化

2. Garsorasib（D-1553）

• 作用靶点：KRAS G12C
• 适应症：非小细胞肺癌、结直肠癌、胰腺癌（中国及国际多中心）
• 研发阶段：NDA申请已获NMPA受理，优先审评资格已获得
• 进展：2024年5月启动III期临床试验，6月新增两个适应症纳入突破性治疗药物程序

3. Taragarestrant（D-0502）

• 作用靶点：ER（雌激素受体）
• 适应症：ER阳性、HER2阴性的乳腺癌（中国及国际多中心）
• 研发阶段：正在进行III期注册临床试验，与哌柏西利联合用药
• 进展：在临床试验中表现出良好的抗肿瘤活性及安全性，未出现心脏毒性和视觉障碍等副作用

4. D-0120

• 作用靶点：URAT1
• 适应症：高尿酸血症及痛风（中国及美国）
• 研发阶段：正在进行IIb期临床试验，与别嘌醇联合用药
• 进展：在临床前研究中表现出优异的降尿酸效果，具有较高的生物利用度

5. D-2570

• 作用靶点：TYK2
• 适应症：银屑病
• 研发阶段：已完成I期临床试验，正在进行II期临床试验
• 进展：具有较高的口服生物利用度，预计在临床上具有更大的安全窗口

风险提示

1. 尚未盈利的风险

   • 公司仅有一款产品获批上市，其余产品处于研发阶段，尚未实现商业化销售，存在累计未弥补亏损及持续亏损风险。
   • 公司依赖里程碑付款和销售分成改善财务状况，但尚未实现销售收入。

2. 业绩下滑或亏损的风险

   • 研发及商业化过程需大量资金投入，公司仍需保持高研发投入，存在持续亏损的风险。
   • 医药行业竞争激烈，公司面临技术、资金、市场推广等多方面挑战。

3. 核心竞争力风险

   • 新药研发周期长、投入大、风险高，产品从立项到上市存在不确定性。
   • 公司需不断优化研发流程，提升研发成功率。

4. 经营风险

   • 竞争对手可能拥有更强的资源、技术及市场推广能力。
   • 产品上市后面临价格管控、医保目录准入及市场接受度等挑战。
   • 委托第三方CMO进行生产，存在药品供应和质量控制风险。

技术与研发

• 核心技术：靶点精准筛选、药物分子设计、药理药效及转化医学、化学合成工艺及制剂开发、临床方案设计及开发
• 技术先进性：
  • D-0120是中国首个在美国进入临床试验的URAT1抑制剂，具有较高的抑制活性和选择性
  • D-0502是中国首个在美国进入临床试验的口服SERD，具有较高的体内暴露量和良好的安全性
  • D-1553是中国首个在中美开展临床试验的KRAS G12C抑制剂，具有良好的抗肿瘤活性及可控安全性
  • BPI-D0316是公司首个获批上市的第三代EGFR抑制剂，具有较长的PFS数据

市场前景

• 全球医药市场：预计2030年将达到20,908亿美元，复合年增长率4.3%
• 肿瘤市场：2025年市场规模预计达4,005亿元，2030年达6,513亿元
• 代谢疾病市场：预计2030年全球市场规模将达4,580亿美元，中国高尿酸血症及痛风患者持续增加
• 自身免疫疾病市场：银屑病药物市场预计2030年达95亿美元，中国银屑病药物市场增长迅速

商业模式

• 授权合作：公司通过授权合作模式，降低研发风险，借助合作方的商业化能力推进产品上市
• 自主销售：计划在中国境内筹建自主销售团队，提升市场推广能力

总结

益方生物是一家创新型药物研发企业，专注于肿瘤、代谢及自身免疫性疾病领域。公司通过自主研发和授权合作模式推进产品管线，目前已有部分产品进入临床试验或已上市。尽管公司尚未盈利，但其产品在研发和临床试验中展现出良好的疗效和安全性。公司面临较大的财务压力及市场竞争，需持续加大研发投入，同时推进商业化进程。公司核心技术具有先进性，为产品成功上市提供了有力支撑。未来，随着产品逐步进入市场，公司有望改善财务状况并提升市场地位。