20170410-国金证券-医药生物2017年日常报告：细胞治疗深度：风云正起，筹谋在前抢先机_87页_7mb

细胞治疗行业深度研究报告总结

核心内容

本报告聚焦于细胞治疗行业，特别是干细胞与免疫细胞疗法，分析其行业趋势、技术进展、监管政策及投资逻辑。报告认为，细胞治疗正处于技术突破与监管推进的关键阶段，未来将引发新的热潮。

主要观点

• 行业前景广阔：细胞治疗具有巨大潜力，能解决大量传统医学难以治愈的疾病，尤其是肿瘤和年龄相关疾病。
• 技术成熟与监管进步：干细胞与免疫细胞治疗技术不断成熟，各国监管政策逐步放宽，为行业发展提供了有力支持。
• 市场潜力巨大：全球细胞治疗市场预计将达到数千亿美元，其中干细胞治疗的潜在市场尤其显著。
• 中国机会显著：中国人口基数大，老龄化率上升，干细胞治疗在适应症和临床研究方面具有独特优势。

关键信息

1. 市场数据

• 行业优化平均市盈率：44.53
• 市场优化平均市盈率：18.04
• 国金医药生物指数：4912.61
• 沪深300指数：3517.46
• 上证指数：3286.62
• 深证成指：10669.48
• 中小板综指：11845.86

2. 行业趋势

• 全球干细胞治疗临床研究：截至2017年3月20日，全球共44218项临床研究，中国大陆有1958项，占比4.6%。
• 中国干细胞研究增长显著：近3年全球干细胞临床研究项目中，中国占一半以上，且持续增长。
• CART疗法突破：诺华和Kite制药在2017年有望迎来全球首个CART疗法上市，推动行业热潮。

3. 政策支持

• 美国政策：2009年解除干细胞禁令，2016年对“人兽嵌合体”研究解禁。
• 中国政策：2016年12月发布《细胞制品研究与评价技术指导原则》，推动干细胞治疗正规化发展。

4. 投资建议

• 推荐公司：复星医药、药明康德、诺华、Kite、Juno、西比曼、Medipost、南京新百、安科生物、冠昊生物、国际医学等。
• 投资逻辑：关注研发平台、临床资源及在研管线的爆发点，特别是针对适应症患者众多的疗法。

5. 风险提示

• 全球合作及临床结果不达预期。
• 短期突发安全事件导致的政策波动风险。

行业分析

1. 干细胞治疗

• 技术突破：2012年韩国Medipost干细胞药物上市，2015年中国CBMG成功登陆纳斯达克。
• 适应症：干细胞可用于治疗退行性关节炎、急性心梗、骨关节炎、糖尿病足、帕金森症等。
• 市场潜力：全球干细胞存储市场预计2080年达200亿美元，药物市场将超千亿美元。
• 存储优势：中国脐带血存储市场增长迅速，南京新百与无锡博雅干细胞在技术与规模上领先。

2. 免疫细胞治疗

• CART疗法：诺华与Kite制药提交BLA，有望2017年上市，带动行业快速发展。
• 技术发展：三代CAR-T技术不断优化，通过IL-12分泌、双重受体、NK细胞受体等提升疗效。
• 临床进展：全球CART临床试验中，II/III期占比显著上升，中国占90项，占比29.5%。

3. 监管与政策

• 政策支持：中美医改均鼓励创新药/疗法，尤其是针对无药可医的重症。
• 监管规范：中国出台多项政策规范干细胞治疗，推动行业健康发展。

行业数据

1. 全球干细胞临床研究

• 全球注册临床研究44218项，中国有1958项，占4.6%。
• 干细胞治疗临床研究5978项，中国有346项，占5.8%。

2. 干细胞存储

• 中国拥有7家合法脐血库，南京新百拥有4张牌照。
• 无锡博雅干细胞通过AABB、NRL、CAP国际认证，是国内唯一一家。

3. CART疗法

• 全球CART临床研究305项，中国有90项，占29.5%。
• 诺华的CTL019、Kite的KTE-C19、Juno的JCAR017是当前主要研发管线。

行业未来

• 技术突破：干细胞治疗技术正日益构建突破性里程碑，CART疗法有望在2017年上市。
• 监管完善：各国政策逐步明朗，推动行业规范化发展。
• 市场增长：干细胞治疗市场增长迅速，未来有望成为重要的医疗手段。

结论

细胞治疗行业正处于技术突破与监管推进的关键阶段，未来将有巨大发展潜力。中国在干细胞研究和临床试验方面表现突出，具备独特优势，是未来投资的重要方向。