新冠检测专题系列（2）：海外爆发，Q2弹性可期_18页_889kb

医疗器械行业新冠检测专题分析报告总结

核心内容概述

本报告分析了新冠疫情背景下，中国医疗器械行业，特别是新冠检测试剂出口政策的变化、海外需求增长、国内核酸检测能力提升以及集采降价对行业的影响。报告指出，随着海外疫情持续，中国IVD（体外诊断）企业迎来了新的发展机遇。

主要观点与关键信息

1. 新冠检测出口政策放宽，企业出口资质增加

• 2020年4月25日，商务部、海关总署和市场监管总局发布通知，允许“海外单证”企业出口防疫物资，提交声明即可。
• 截至2020年5月25日，国内29家企业获得NMPA（国家药监局）资质，其中23家同时具备国内外认证。
• 医保商会清单中，共有188家企业获得海外出口资质，出口井喷趋势明显。

2. 海外疫情持续，检测需求高位运行

• 截至2020年5月25日，海外累计确诊接近545万例，日均消耗检测试剂盒约70~80万份。
• 预计疫情全面向好时，需4亿人份检测试剂，海外检测覆盖倍数在2.5~74倍不等，检测能力不足成为制约因素。

3. 国内核酸检测能力提升

• 截至2020年5月16日，我国核酸检测能力已达150万份/日。
• 国家卫健委要求二级以上医院及县区级疾控机构尽快建立PCR实验室，预计核酸检测能力将进一步提升。

4. 检测试剂集采降价，以价换量

• 湖北、黑龙江、福建、贵州等省份已完成集中采购，平均中标价低于20元/人份，最低16.78元/人份，降幅超80%。
• 价格下降带动检测收费下降，如湖北省核酸检测从260元/次降至132元/次，降幅达49.23%。

5. 企业出口潜力与竞争力

• 华大基因、迈克生物、透景生命、万孚生物、凯普生物、迪安诊断、达安基因、丽珠集团等企业具备出口资质，其中华大基因海外认证最多，迈克生物具备核酸与抗体检测三证，具备较强出口潜力。

6. 检测仪器需求增长

• 二级医院设备购买能力较弱，且检测需求分散，短期内难以快速建设PCR实验室。
• 国产小型化PCR仪器（如16孔、48孔）更适配二级医院需求，而进口设备价格较高，不适合广泛部署。

投资建议

• 推荐买入：华大基因（国内首批核酸获证，海外认证最多）、迈克生物（三证齐全，集采多省中标）、透景生命（欧盟认证）、万孚生物（快速检测龙头）、凯普生物（欧盟出口资质）、迪安诊断（欧盟出口资质）。
• 关注：达安基因（国内欧盟双证，集采多省中标）、丽珠集团（国内外双证，集采多省中标）。

重点公司盈利预测及投资评级

重点公司盈利预测及弹性空间

风险提示

• 疫情进展的不确定性
• 集采降价对盈利能力的潜在影响
• 进出口政策的变化
• 市场竞争加剧

图表与数据目录

• 图1：2019年IVD设备企业出口前10占比

• 图2：2019年POCT企业出口前十占比

• 图3：理想的PCR实验室四分区设计

• 图4：2019年1~11月我国各级医院数量与诊疗人次

• 图5：海外主要国家疫情进展（截至5月21日）

• 图6：韩国疫情进展（截至5月21日）

• 表1：国内注册上市的新冠病毒检测产品及海外注册情况

• 表2：部分国内企业新冠检测产品海外认证情况

• 表3：2019年基因检验产品出口企业排行榜

• 表4：国内注册上市核酸检测类仪器

• 表5：新冠检测试剂集中采购中标结果

• 表6：湖北、黑龙江、贵州三省新冠试剂集中采购企业报价情况

• 表7：各地新冠病毒检测价格变动

• 表8：海外人口大国疫情数据统计

• 表9：国内IVD企业新冠试剂盒出口利润及弹性估计

结论

新冠疫情显著推动了新冠检测试剂的全球需求，尤其是海外市场。随着出口政策放宽，国内企业获得更多机会参与国际竞争，同时国内核酸检测能力提升，推动行业整体发展。集采降价虽对盈利有影响，但企业仍能保持较高毛利率，预计未来行业将从中受益，具备较高的投资价值。