20231016-首创证券-医药生物行业简评报告_GLP-1产业链关注度持续提升_重点关注制剂和CDMO领域投资机会_8页_562kb
报告摘要
GLP-1 产业链投资机会分析总结
核心内容
GLP-1(胰高血糖素样肽-1)作为糖尿病治疗的重要靶点,其在减重适应症领域的应用正受到广泛关注。随着多款GLP-1R激动剂进入临床试验和上市申请阶段,GLP-1产业链关注度持续提升,重点投资机会集中在制剂和**CDMO(合同开发与生产组织)**领域。
主要观点
- GLP-1R激动剂在减重适应症中表现突出,其中司美格鲁肽和替尔泊肽的临床数据较为领先,显示更强的减重效果。
- 多靶点药物(如GLP-1R/GIPR、GLP-1R/GCGR等)在减重效果上优于单靶点药物,成为研发热点。
- 国内药企如华东医药、信达生物、石药集团、恒瑞医药、先为达生物等已提前布局司美格鲁肽制剂,部分进入III期临床阶段。
- CDMO行业龙头(如药明康德、凯莱英)有望受益于GLP-1药物的全球产业链需求,特别是原料药和制剂生产环节。
- 福瑞股份在NASH适应症相关器械业务中具有重要地位,其FibroScan产品已获多项国际认证,有望在GLP-1药物获批后显著受益。
关键信息
1. GLP-1药物减重适应症进展
| 药物 | 公司 | 靶点 | 给药方式 | 海外进度 | 国内进度 |
|---|---|---|---|---|---|
| 利拉鲁肽 | 诺和诺德/华东医药 | GLP-1R | 注射 | 2014年FDA批准;2015年EMA批准 | 2023年7月获批减重适应症 |
| 司美格鲁肽 | 诺和诺德 | GLP-1R | 注射 | 2021年6月FDA批准 | 2023年6月提交上市申请 |
| 贝那鲁肽 | 仁会生物 | GLP-1R | 注射 | —— | 2023年7月获批减重适应症 |
| 替尔泊肽 | 礼来 | GLP-1R/GIPR | 注射 | 向FDA提交上市申请 | 2023年8月提交上市申请 |
| 玛仕度肽 | 信达生物 | GLP-1R/GCGR | 注射 | —— | 临床III期 |
| Retatrutide | 礼来 | GLP-1R/GIPR/GCGR | 注射 | 临床III期 | 临床III期 |
| Ecnoglutide | 先为达生物 | GLP-1R | 注射 | —— | 临床III期 |
| Orforglipron | 礼来 | GLP-1R | 口服 | 临床III期 | 获批临床 |
2. 司美格鲁肽制剂临床进展
| 公司简称 | 药品类型 | 申请类型 | 注册分类 | CDE临床承办日期 | 最新阶段获批临床时间 | 临床阶段 | 适应症 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 翰宇药业 | 化药 | 新药 | 2.2 | 2023/9/12 | / | / | 2型糖尿病 |
| 华润双鹤 | 化药 | 新药 | 2.2 | 2023/8/26 | / | / | 2型糖尿病 |
| 丽珠集团 | 治疗用生物制品 | 新药 | 3.3 | 2022/6/16 | 2022/11/18 | III期 | 2型糖尿病 |
| 齐鲁制药 | 化药 | 新药 | 2.2 | 2022/11/10 | 2023/7/13 | III期 | 2型糖尿病 |
| 联邦制药 | 治疗用生物制品 | 新药 | 3.3 | 2023/2/9 | 2023/2/15 | III期 | 2型糖尿病 |
3. 司美格鲁肽原料药产能布局
| 公司名称 | 原料药登记情况 | 备注 |
|---|---|---|
| 湃肽生物 | NMPA、FDA DMF | —— |
| 健翔生物 | NMPA | —— |
| 诺泰生物 | NMPA | 106车间司美格鲁肽出口欧盟通过GMP检查 |
| 天马医药 | NMPA、FDA DMF | —— |
| 赛诺邦格 | FDA DMF | —— |
| 洲际新泽 | FDA DMF | —— |
| 瀚宇药业 | FDA DMF | —— |
| 普利制药 | —— | 已完成高纯度原料药工艺开发,满足g级供货要求 |
| 奥锐特 | —— | 定增项目计划新增300kg司美格鲁肽原料药产能 |
投资建议
- 制剂领域:建议关注具有优良临床数据、差异化分子设计、领先临床进度及较强销售能力的公司,包括华东医药、信达生物、石药集团、恒瑞医药、先为达生物等。
- CDMO领域:建议关注具备全球多肽原料药产能布局的CDMO龙头,如药明康德、凯莱英等。
风险提示
- 创新药放量速度和峰值低于预期,研发失败。
- 全球制药产业链分工发生重大不利变化,CDMO订单低于预期。
展开完整摘要
试读结束,高清完整版pdf/doc/ppt,请点下载