> **来源：[研报客](https://pc.yanbaoke.cn)** # GLP-1 药物供不应求，带动原料药CDMO及上游需求增长 ## 核心内容概述 GLP-1（胰高血糖素样肽-1）药物因市场需求激增而出现短缺，尤其是在美国市场，Liraglutide和Semaglutide注射剂仍处于FDA短缺名单中。诺和诺德虽计划扩建工厂，但产能问题短期内难以解决，从而引发对GLP-1药物API（活性药物成分）的原料药需求缺口。同时，随着Semaglutide专利于2026年到期，以及国内研发药物的丰富储备，国内GLP-1药物市场有望快速打开，进一步带动原料药CDMO及上游产业链的发展。 ## 主要观点 - **国外短缺问题持续**：Liraglutide和Semaglutide因需求增长和产能不足仍处于短缺状态，FDA允许通过复合药物方式满足部分需求，从而推动API原料药需求。 - **国内药物储备丰富**：Semaglutide专利将在2026年到期，国内已有多个企业进入临床研发阶段，且GLP-1药物相较于奥利司他具有更低的副作用和更优的减重效果，预计市场增速将远超奥利司他。 - **原料药需求增长显著**：预计Semaglutide原料药市场空间将大幅增加，包括糖尿病和减重适应症，海外和国内市场需求均将推动API原料药需求。 - **CDMO公司受益**：国内CDMO企业如健元医药、诺泰生物、翰宇药业、圣诺生物、昊帆生物、蓝晓科技等已具备Semaglutide和Liraglutide原料药生产资质，有望受益于原料药需求增长。 ## 关键信息 ### 国外市场现状 - **药物短缺**：截至2023年11月，Liraglutide和Semaglutide注射剂仍处于FDA短缺名单中。 - **诺和诺德产能**：诺和诺德计划扩建丹麦工厂，但API投产时间预计为2029年，短期内短缺问题未解决。 - **FDA复合药物机制**：允许在药物短缺情况下，通过复合药物方式满足处方需求，目前GLP-1复合药物占比约为1%-3%，但随着短缺时间延长，预计占比可能上升。 ### 国内市场潜力 - **Semaglutide专利到期**：2026年中国专利到期，国内已有多个企业进入临床研发阶段，如信达生物IBI362、博瑞医药BGC0228、众生药业RAY1225等。 - **市场增长预期**：预计GLP-1药物市场复合增速远超奥利司他（2018-2020年CAGR为68.38%）。 - **原料药需求激增**：国内企业已具备Semaglutide和Liraglutide原料药的DMF编号和完整性审核，有望抢占市场。 ### 原料药市场空间估算 - **美国糖尿病市场**：预计Semaglutide原料药需求为3.69亿元，基于9%渗透率和3%复方制剂占比。 - **美国减重市场**：预计Semaglutide原料药需求为51.36亿元，基于9%渗透率和5%复方制剂占比。 - **中国糖尿病市场**：预计Semaglutide原料药需求为26.11亿元，基于11.2%渗透率和72%外包率。 - **中国减重市场**：预计Semaglutide原料药需求为117.49亿元，基于5.5%渗透率和72%外包率。 ### 投资建议 - **推荐关注公司**：翰宇药业、药明康德、凯莱英、诺泰生物、圣诺生物、昊帆生物、蓝晓科技等CDMO企业及上游原料药生产商。 - **行业评级**：维持对多肽原料药CDMO公司的推荐评级。 ## 风险提示 - **专利挑战风险**：Semaglutide专利可能面临挑战，影响市场格局。 - **海外政策波动风险**：FDA短缺政策及专利到期情况可能影响API需求。 - **生产质量波动性风险**：多肽合成技术复杂，杂质控制和纯化难度大，可能影响产品质量。 - **市场竞争加剧**：随着GLP-1药物市场扩大，可能出现价格战及恶性竞争。 - **集采风险**：国内药品集中采购政策可能影响原料药价格和需求。 - **业绩不达预期风险**：CDMO公司可能面临市场需求不及预期的风险。 - **药物销售不及预期**：GLP-1药物可能因市场接受度或政策限制而销售不及预期。 ## 重点关注公司及盈利预测（部分） | 公司代码 | 公司名称 | 2023-11-15 股价 | 2022 EPS | 2023E EPS | 2024E EPS | 2022 PE | 2023E PE | 2024E PE | 投资评级 | |----------|----------|----------------|----------|-----------|-----------|----------|----------|----------|-----------| | 002821.SZ | 凯莱英 | 148.63 | 8.92 | 6.65 | 5.92 | 16.59 | 22.35 | 25.09 | - | | 300199.SZ | 翰宇药业 | 15.65 | - | 1.44 | 2.75 | - | 10.8 | 5.7 | - | | 300487.SZ | 蓝晓科技 | 53.00 | 1.60 | 1.52 | 2.02 | 43.38 | 34.85 | 26.27 | - | | 301393.SZ | 昊帆生物 | 74.99 | 1.60 | 1.47 | 2.04 | - | 50.93 | 36.85 | - | | 603259.SH | 药明康德 | 85.56 | 2.98 | 3.37 | 4.07 | 27.21 | 25.40 | 21.02 | - | | 688076.SH | 诺泰生物 | 42.07 | 0.61 | 0.66 | 0.87 | 37.88 | 63.57 | 48.29 | - | | 688117.SH | 圣诺生物 | 29.50 | 0.81 | 0.61 | 0.79 | 27.57 | 48.35 | 37.12 | - | ## 技术壁垒与生产挑战 - **杂质分离难题**：多肽合成过程中会产生多种杂质，如缺失肽、插入肽、错结肽、差向肽等，分离和纯化难度高。 - **技术复杂性**：多肽合成需采用固相合成法（SPPS）或液相合成法（LPPS）等复杂工艺，且成本高、技术壁垒大。 - **生产成本高**：多肽药物生产需高投入、高技术，尤其对于长肽和含非天然氨基酸的药物，生产难度更大。 - **专利与市场限制**：部分GLP-1药物专利尚未到期，国内企业需面对专利挑战及海外仿制药竞争。 ## 合成方法与技术 - **固相合成法（SPPS）**：成为主流方法，尤其适用于长肽合成，采用Fmoc保护基，具有更好的脱保护性能。 - **液相合成法（LPPS）**：适用于短肽，但合成效率较低，需结合SPPS以提高产量和纯度。 - **半发酵法**：诺和诺德采用该技术降低Semaglutide生产成本，结合化学合成法完成最终产品。 - **SPPS+LPPS偶联策略**：礼来采用此策略组装替尔泊肽，以实现公斤级生产，降低失败率。 ## 市场前景与行业趋势 - **GLP-1药物市场潜力巨大**：预计在专利到期后，全球市场将进入快速增长阶段，尤其是减重适应症。 - **CDMO行业迎来发展机遇**：随着GLP-1药物需求增长，CDMO公司及上游原料药供应商将受益。 - **技术升级与创新**：固相合成、基因工程、半发酵等技术持续推动GLP-1药物的生产效率和成本控制。 ## 结论 GLP-1药物的短缺和市场潜力推动了原料药CDMO及上游产业链的快速发展。随着专利到期和仿制药竞争的加剧，国内企业有望在海外和国内市场中抢占份额，推动行业增长。然而，技术壁垒、专利挑战、政策波动及市场竞争等因素仍需关注。