20171218-中国银河-医药生物行业周报_美国医药创新活力的制度保障_31页_2mb

医药生物行业周报总结（2017年12月18日）

核心内容概述

本周医药生物行业周报聚焦于美国医药创新活力的制度保障，分析了其在政策监管体系和商业保险体系方面的关键机制。同时，报告回顾了近期行业动态，包括中国CFDA发布的临床试验审评审批政策征求意见稿和北京市“十三五”医改实施方案，评估了医药板块及核心组合的表现，并提出风险提示与投资建议。

一周行业热点动态

1. 政策调整

• CFDA发布《关于调整药物临床试验审评审批的公告（征求意见稿）：旨在鼓励创新、加快新药创制、满足公众用药需求，优化临床试验审评审批流程，与国际接轨。政策调整包括：
  • 临床试验申请前的沟通交流会议机制。
  • 临床试验申请资料在5日内完成形式审查。
  • 自受理日起60天内未收到否定或质疑意见即视同同意。
  • 补充申请的技术审评在40天内完成。

2. 北京市发改委解读“十三五”医改实施方案

• 医改重点：在分级诊疗、现代医院管理、医疗保障、药品供应保障、综合监管五大制度建设上取得新突破。
• 实施内容：
  • 推进分级诊疗制度建设，通过推动一二级医院转型、家庭医生签约服务和基层医院转诊病人挂专家号优先等方式。
  • 缩小政府定价范围，全面取消药品加成，进一步取消医用耗材加成，鼓励集中带量采购。
  • 推进按病种分组付费改革，覆盖所有医疗机构和医疗服务。
  • 探索医疗服务留痕，加强监管，推动信用体系建设。

最新观点与组合表现

1. 行业表现

• 上周SW医药指数上涨1.19%，进攻组合上涨0.90%，稳健组合上涨1.86%。
• 进攻组合今年累计收益为21.44%，稳健组合为27.17%，分别跑赢医药指数18.63%和24.35%。

2. 推荐组合

• 进攻组合：健友股份、沃森生物、亿帆医药、益佰制药、迈克生物。
• 稳健组合：长春高新、九州通、爱尔眼科、乐普医疗、恒瑞医药。
• 重点关注公司：ST生化、华兰生物、天士力、中新药业、丽珠集团、信立泰、通化东宝、国药股份、信邦制药、美年健康、亚宝药业、一心堂、老百姓、鱼跃医疗、誉衡药业、恩华药业等。

美国医药创新体制保障分析

1. 三大法案：贯穿药品生命周期，激发研发创新活力

• 《Bayh-Dole法案》：明确政府资助科研成果的专利权归属，推动科技成果转化，提高研发热情。
• 《Hatch-Waxman法案》：建立创新药与仿制药的利益平衡机制，包括：
  • 专利期限补偿制度：延长专利期，提高创新药市场独占时间。
  • 数据独占保护制度：保护创新药试验数据，防止仿制药在独占期内使用。
  • 专利链接制度：通过橙皮书和ANDA建立专利纠纷解决机制。
  • Bolar例外制度：豁免仿制药临床研究阶段的专利侵权责任，加快仿制药上市。
• 《PDUFA法案》：通过向药企收费，解决FDA审评资金不足问题，提高审批效率。

2. PDUFA法案的实施效果

• 通过收费，PDUFA费用占比从1995年的34.6%上升至2016年的72.3%。
• 审评时间大幅缩短，2000年优先审评时间中位数为6个月，标准审评为12个月。
• 审评效率提升：2016年新药审评完成率显著提高，推动医药行业发展。

3. 商业保险推动医药创新

• 美国商业健康保险发达，占个人医疗支出的64%，促进创新药快速放量。
• 仿制药在处方总量中的占比已接近90%，显著降低医疗费用。
• 保险与药品审批同步，提高创新药可及性，推动医药创新。

行情跟踪

1. 行业整体表现

• 上周医药板块上涨1.19%，沪深300指数下跌0.56%。
• 从年初至今，医药板块上涨2.82%，整体表现逊于沪深300。

2. 子行业表现

• 医疗服务Ⅱ涨幅最大，为2.44%。
• 中药Ⅱ跌幅最大，为**-0.13%**。

3. 个股表现

• 涨幅前十：南华生物（27.6%）、佐力药业（24.0%）、普利制药（15.7%）、贝达药业（9.6%）、安科生物（9.5%）、华海药业（9.3%）、塞力斯（9.3%）、信立泰（9.0%）、东诚药业（8.3%）、太极集团（8.0%）。
• 跌幅前十：天坛生物（-11.7%）、泰合健康（-7.5%）、兴齐眼药（-6.4%）、ST生化（-5.3%）、三诺生物（-4.9%）、百花村（-4.9%）、健康元（-4.7%）、昭衍新药（-4.7%）、贝瑞基因（-4.5%）、华业资本（-4.2%）。

4. 估值跟踪

• 绝对估值：上周医药行业市盈率为36.97倍，与上一周相比上涨0.46个单位。
• 相对估值：本周医药行业估值溢价率较上周上升2.42个百分点，较2005年以来的平均值低12.77个百分点，处于相对低位。

风险提示

• 控费与降价压力：可能超出预期，影响企业盈利能力。
• 新一轮招标降价：可能对医药行业造成较大冲击。
• 高值耗材国家谈判：可能对相关企业产生重大影响。

附录

1. 投资观点——基金持仓

• 2017Q3基金医药持仓比例为8.84%，较2017Q2下降2.06个百分点，较2017Q1下降2.73个百分点。

2. 银河活动——调研回顾

• 上周调研：誉衡药业。

3. 股东大会时间披露

• 多家公司如泰合健康、吉药控股、恒康医疗等召开股东大会，时间从2017年12月18日至2017年12月28日。

总结

美国医药创新活力的制度保障主要体现在三大法案和商业保险体系，有效激发了药企的研发热情，加快了新药审评与上市速度。同时，政策监管优化与医保支付方式改革也推动了医药行业的整体发展。中国医药行业也在不断优化审评审批流程，以提升创新药研发效率。医药板块整体表现良好，但需关注降价与控费带来的风险。