20180522-光大证券-信立泰-002294.SZ-引入雷帕霉素药物洗脱球囊_扩充心脑血管器械版图_8页_1mb

信立泰（002294.SZ）引入雷帕霉素药物洗脱球囊技术总结

核心内容

信立泰通过收购瑞士M.A. MEDALLIANA S.A.公司持有的雷帕霉素药物洗脱球囊技术，进一步拓展其在心脑血管器械领域的版图。公司拟以1000万美元获得该技术在中国大陆地区的独家使用权，并通过其子公司诺泰以2000万美元认购MA公司新发行股份，持股比例达到16.67%。

主要观点

• 技术优势：雷帕霉素药物洗脱球囊（Solution™）是继紫杉醇球囊后的第二代产品，相较于紫杉醇，其具有更高的安全性和更宽的治疗区间，并具备抗炎特性，适用于复杂病变治疗。
• 研发进展：Solution™已在欧洲完成50例First-in-man临床试验，并提交欧盟CE认证申请，预计年内获得认证。同时，即将在日本和美国开展注册临床试验。
• 市场前景：心脑血管疾病市场持续增长，预计2020年中国冠脉疾病和外周动脉疾病市场分别达到28亿和5亿美元，Solution™有望成为国内首个上市的雷帕霉素药物洗脱球囊。
• 产品梯队：公司研发管线丰富，涵盖多个心脑血管领域产品，预计在2018年至2022年间陆续上市，形成完整的治疗方案。
• 财务表现：公司2018年净利润预计为16.82亿元，净利润增长率15.83%。公司2018年EPS为1.61元，当前PE为26倍，维持“买入”评级。

关键信息

1. 事件概述

• 技术引进：公司以1000万美元获得Solution™在中国大陆地区的专利独家使用权，包括开发、生产和销售。
• 股份认购：子公司诺泰以2000万美元认购MA公司新发行股份，持股比例为16.67%。

2. 雷帕霉素药物洗脱球囊技术优势

• 技术突破：MA公司采用全球独创的“微型贮存池技术”和“细胞粘附技术”，实现药物精确控制和持续释放。
• 适应症广泛：适用于冠脉疾病、外周动脉疾病及动静脉瘘等。
• 临床试验：已在欧洲完成50例临床试验，显示有效性和安全性。

3. 市场空间

• 全球市场：预计2020年全球冠脉疾病和外周动脉疾病市场规模分别为105亿和97亿美元。
• 中国市场：预计2020年冠脉疾病和外周动脉疾病市场规模分别为28亿和5亿美元。

4. 公司研发与产品管线

• 研发投入：2017年研发投入达4.39亿元，同比增长46.37%，占收入比例提升至10.57%。
• 在研项目：59个，包括多个心血管器械和药物。
• 预期上市时间：
  • PTA球囊导管（自研）：2018年
  • 脑动脉药物洗脱支架（雅伦）：2018年
  • 腔静脉滤器（科奕顿）：2019年
  • 载药脑支架（雅伦）：2020年
  • 下肢动脉载药支架（科奕顿）：2020年
  • PTCA球囊（自研）：2020年
  • 左心耳封堵器（科奕顿）：2021年
  • PTA药物洗脱球囊导管（自研）：2022年

5. 化药研发进展

• 替格瑞洛：已报产，专利挑战成功，预计2018年下半年获批。
• 苯甲酸复格列汀：II期临床完成，III期临床纳入优先审评名单。
• 信立他赛：完成临床前研究。
• 沙库比曲缬沙坦钠片：批准临床，2015年全球销售额8.4亿美元。
• 奥美沙坦酯片：在审评，预计2018年申报临床。
• 匹伐他汀钙片：临床批件，预计2018年申报临床。
• 瑞舒伐他汀钙片：临床批件，预计2018年申报临床。
• 盐酸决奈达隆片：临床批件，预计2018年申报临床。
• 利伐沙班：临床批件，预计2018年申报临床。

6. 生物药研发进展

• 重组人甲状腺素1-34 (rhPTH1-34)：提交上市申请，预计2018年底获批。
• rhPTH1-34（56.5μg）长效制剂：I期临床。
• TNF-Fc抗体融合蛋白注射剂（依那西普）：完成II期临床，预计2019年完成III期。
• 重组Sev-bFGF2/dF注射液：进入临床，国际首个仙台病毒基因治疗品种。
• PCSK-9抑制剂：临床前，全球首个非他汀类降血脂大分子药。
• S086：临床申请获受理，对标诺华Entresto。

7. 财务预测与估值

• 盈利预测：2018-2020年EPS分别为1.61、1.93、2.34元，净利润增速分别为15.83%、20.09%、21.24%。
• PE估值：2018年PE为26倍，目标价45.01元，维持“买入”评级。
• 其他估值指标：P/B、EV/EBITDA等指标逐年下降，显示公司价值逐步显现。

8. 风险提示

• 新产品研发低于预期
• 氯吡格雷竞争加剧超预期

结论

信立泰通过引入雷帕霉素药物洗脱球囊技术，进一步增强了其在心脑血管器械领域的竞争力，并有望在多个适应症领域形成战略协同。公司研发管线丰富，产品梯队逐渐成熟，未来有望实现药械一体化的综合解决方案，提升市场地位和盈利能力。