2024-04-29-港交所-开拓药业－Ｂ_年报_2023_262页_4mb

报告摘要

公司总结

核心内容

Kintor是一家专注于开发潜在同类首创/最佳药物的临床阶段创新药企业，主要致力于皮肤病和肿瘤领域的药物研发与商业化。公司目前拥有6款处于I-III期临床阶段的创新药物候选，包括KX-826、GT20029、GT0918、GT1708F、GT0486及ALK-1抗体（GT9000I）。

主要观点

公司在皮肤病领域已初步形成差异化优势，聚焦**雄激素性脱发（AGA）和痤疮（acne vulgaris）**的治疗。
通过内部PROTAC平台开发的GT20029是全球首款进入II期临床的外用AR-PROTAC化合物，具有创新性。
KX-826为第二代AR拮抗剂，用于AGA和痤疮治疗，已在中国和美国完成II期临床试验，并在中国完成III期试验。
GT0918为第二代AR拮抗剂，用于mCRPC、COVID-19及AR+转移性乳腺癌的治疗。
GT1708F为Hedgehog/SMO信号通路抑制剂，用于特发性肺纤维化（IPF）及血液肿瘤的治疗。
GT0486为PI3K/mTOR信号通路抑制剂，用于转移性实体瘤（如乳腺癌、前列腺癌、肝细胞癌）。
ALK-1抗体（GT9000I）为抗血管生成药物，靶向ALK-1，由公司从辉瑞获得全球独家授权。

关键信息

产品管线

产品名称	目标/机制	适应症	国家/地区	临床阶段
KX-826	AR拮抗剂（外用）	雄激素性脱发（男性/女性）、痤疮	中国、美国	III期（AGA）、II期（acne）
GT20029	AR-PROTAC化合物	雄激素性脱发、痤疮	中国、美国	II期（AGA）、I期（acne）
GT0918	第二代AR拮抗剂	mCRPC、COVID-19、AR+转移性乳腺癌	全球	II期、I期
GT1708F	Hedgehog/SMO抑制剂	特发性肺纤维化（IPF）、血液肿瘤	中国	II期（IPF）、I期（血液肿瘤）
GT0486	PI3K/mTOR信号通路抑制剂	转移性实体瘤	中国	II期
ALK-1抗体（GT9000I）	抗血管生成药物	转移性肝细胞癌（HCC）、实体瘤	中国、美国、台湾	II期（HCC）、I期（HCC）

财务摘要

研发成本：2023年研发成本为人民币245,800,000元，较2022年的735,000,000元减少了66.6%，主要由于公司更加聚焦于皮肤病管线，且该管线成本低于肿瘤管线。
行政开支：2023年行政开支为人民币86,400,000元，较2022年的132,200,000元减少了34.6%，通过优化人员规模和薪酬结构实现。
现金流：截至2023年12月31日，公司持有现金及现金等价物和定期存款共人民币456,334,000元，未动用银行融资为人民币110,500,000元，资金充足，支持研发和商业化。

业务进展

KX-826：
- 完成中国男性AGA III期临床试验，入组740人。
- 完成美国男性AGA II期临床试验，结果显示显著促进毛发生长（TAHC平均增长达22.7根/平方厘米）。
- 启动中国男性AGA长期安全性III期临床试验。
- 启动KX-826与米诺地尔联合治疗的中国男性AGA Ib/III期临床试验。
- 完成中国痤疮II期临床试验，结果显示良好安全性和有效性。
GT20029：
- 完成美国AGA和痤疮I期临床试验，显示良好安全性和药代动力学特性。
- 中国AGA II期临床试验达到主要终点，结果具有统计学意义和临床价值。
- 正准备开展中国和美国痤疮II期临床试验。
其他管线：
- GT0918：用于mCRPC、COVID-19及AR+转移性乳腺癌，正在推进II期和I期临床试验。
- GT1708F：完成中国血液肿瘤I期临床试验，获中国IPF II期临床试验有条件批准。
- GT0486：完成中国转移性实体瘤II期临床试验。
- ALK-1抗体：完成中国和美国HCC联合PD-1疗法I期临床试验，获中国HCC II期临床试验批准。

公司治理与运营

董事会成员：
- 执行董事：童友之博士（主席兼CEO）、陆群博士、倪翔博士。
- 非执行董事：高维鹏先生、卫舸琪女士、刘澄伟先生。
- 独立非执行董事：徐敏博士、杨怀严先生、童亮教授。
审计与薪酬委员会：
- 审计委员会成员：杨怀严先生（主席）、徐敏博士、刘澄伟先生。
- 薪酬委员会成员：徐敏博士（主席）、童友之博士、童亮教授。
提名委员会成员：童友之博士（主席）、徐敏博士、杨怀严先生。
公司秘书：章明明先生（2023年5月12日获任）、黄伟超先生（现任）、卢燕女士（已辞职）。
授权代表：童友之博士、黄伟超先生。