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歌禮製藥有限公司（Ascletis Pharma Inc.）總結

公司核心資訊

• 公司名稱：歌禮製藥有限公司
• 註冊地點：開曼群島
• 股份代號：1672
• 公司網站：www.ascletis.com
• 主要營業地點：香港灣仔皇后大道東248號大新金融中心40樓
• 中國總部：浙江省杭州市蕭山區啟迪路198號杭州灣信息港D座12樓
• 註冊辦事處：Walkers Corporate Limited, 190 Elgin Avenue, George Town, Grand Cayman KY1-9008
• 股份過戶登記總處：同上
• 香港證券登記處：香港中央證券登記有限公司，皇后大道東183號合和中心17樓1712-1716號舖
• 法律顧問：凱易律師事務所
• 核數師：安永會計師事務所

管理層構成

• 執行董事：

  • 吴劲梓博士（主席兼行政總裁）
  • 何淨島女士（高級副總裁）

• 獨立非執行董事：

  • 魏以桢博士
  • 顧炯先生
  • 華林女士

• 各委員會主席：

  • 审核委员会：顾炯先生
  • 薪酬委员会：華林女士
  • 提名委员会：吴劲梓博士
  • 薪酬委员会：魏以桢博士

• 授權代表：

  • 吴劲梓博士
  • 何淨島女士

• 公司秘書：

  • 鐘明輝先生（自2022年8月22日起生效）

公司願景與業務重點

• 願景：成為最具創新力的世界級生物醫藥公司，專注於解決病毒性疾病、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）及腫瘤領域的未被滿足的全球醫療需求。

• 主要業務領域：

  • 病毒性疾病
  • 非酒精性脂肪性肝炎及原發性膽汁性膽管炎（PBC）
  • 腫瘤（脂質代謝檢查點與口服檢查點抑制劑）
  • 拓展性適應症

財務概要（2018-2022）

研發進展

• IND批准：2022年獲得13項IND批准，推動2款新候選藥物進入II期，支持6款候選藥物進行II期或III期臨床開發。
• 關鍵藥物：
  • ASC22（PD-L1單抗）：用于慢性乙肝功能性治癒，已完成IIb期臨床試驗，IIb期擴展隊列的頂線期中結果預計於2023年第三季度公布。
  • ASC40（FASN抑制劑）：用于痤瘧、NASH、rGBM，II期臨床試驗已完成180例患者入組，IIb期頂線結果預計於2023年第四季度公布。
  • ASC41（THRβ激動劑）：用于NASH，II期臨床試驗正在進行中，預期於2023年第三季度公布12週治療的期中結果。
  • ASC10（RdRp抑制劑）：用于RSV感染及新冠肺炎，已獲美國FDA批准IIa期臨床試驗，預計於2023年第四季度完成。
  • ASC11（3CLpro抑制劑）：用于新冠肺炎，正在進行II期臨床試驗。

重要里程碑

• 2023年：
  • ASC22 IIb期擴展隊列的頂線期中結果於第三季度公布。
  • ASC40 III期臨床試驗預計於第三季度入組約120名rGBM患者。
  • ASC10治療RSV感染IIa期臨床試驗於第四季度完成。
  • ASC40治療NASH的IIb期頂線結果於第四季度公布。
  • ASC40治療痤瘧的II期結果於第二季度公布。

研發費用

• 2021年：約人民幣213.3百萬元
• 2022年：約人民幣267.1百萬元（增加25.2%）
• 主要用途：持續投資於新冠肺炎及慢性乙肝功能性治癒的抗病毒候選藥物。

財務表現

• 總收入：2022年約人民幣54.1百萬元（相比2021年減少29.6%），主要因終止向羅氏提供派羅欣®推廣服務。
• 毛利：2022年約人民幣23.9百萬元（相比2021年減少13.6%），主要因慢性丙肝產品存貨減值。
• 毛利率：2022年為44.1%，與2021年的61.0%相若。
• 其他收入及收益：2022年約人民幣112.0百萬元（相比2021年增加70.0%），主要因匯兑收益增加及銀行利息收入上升。
• 現金及現金等價物：截至2022年12月31日約為人民幣2,470.8百萬元，預期足以支持至2027年的研發及營運需求。
• 資產負債率：2022年為4.4%（相比2021年的3.6%有所上升）。

關鍵財務比率

研發與臨床開發

• ASC22：用于慢性乙肝功能性治癒，IIb期臨床試驗顯示42.9%的患者獲得持續HBsAg消失，IIb期擴展隊列已啟動。
• ASC40：用于痤瘧、NASH、rGBM，II期臨床試驗已完成，IIb期及III期臨床試驗正在進行中。
• ASC41：用于NASH，II期臨床試驗正在進行中。
• ASC10：用于RSV及新冠肺炎，IIa期臨床試驗已獲批准，IIa期臨床試驗預計於2023年第四季度完成。

公司設施與生產能力

• 製造廠：位於浙江省紹興市，總建築面積17,000平方米。
• 利托那韋產能：擴大至每年約5.3億片。
• 生產許可證：已取得利托那韋、新力萊®及戈諾衛®的商業藥品生產許可證。

未來展望

• 2023年策略：加快多個候選藥物的II期及III期臨床試驗，包括ASC22、ASC40、ASC41、ASC10。
• 對外授權：探索ASC22、ASC40及ASC41的對外授權機會，以最大化資產價值。
• 市場潛力：呼吸道合胞病毒（RSV）全球市場預計以14.9%的複合年增長率增長，到2027年達到42億美元營收。

財務活動與現金流

• 經營活動現金流量：2022年淨額約為人民幣142.5百萬元，主要由經營虧損及營運資金變動引起。
• 投資活動現金流量：2022年淨額約為人民幣1,297.4百萬元，主要因定期存款增加。
• 融資活動現金流量：2022年淨額約為人民幣1.4百萬元，主要因租賃付款。
• 現金及現金等價物：截至2022年12月31日為人民幣403,768千元。

法律與風險

• 或然負債：因Viking Therapeutics, Inc.對ASC41及ASC43F的控告，公司認為指控無根據，未作出撥備。
• 警示聲明：公司無法保證候選藥物能成功開發、銷售及商業化。

其他財務項目

• 存貨：2022年減少至人民幣20.5百萬元，主要因存貨減值。
• 貿易應收款項：2022年為人民幣23.9百萬元，扣除減值後為人民幣23,873千元。
• 貿易應付款項：2022年為人民幣3,135千元。
• 其他應付款項：2022年為人民幣42.7百萬元，較2021年增加24.3%。
• 遞延收入：2022年為人民幣8,734千元，主要來自政府補助。

結論

歌禮製藥有限公司在2022年取得了顯著的研發進展，並與多家國際及國內藥企簽訂了利托那韋的商業化協議。公司持續推動多款候選藥物的臨床試驗，尤其是在慢性乙肝功能性治癒、NASH及rGBM領域。儘管收入有所下降，但公司仍保持對研發的高投入，並在可持續發展及企業管治方面表現突出。公司現金流充足，並在2023年有明確的臨床及商業化里程碑。