2022-09-27-港交所-中国抗体－Ｂ_中期报告2022_53页_8mb

中期报告总结 - 2022

核心内容

本报告是中国抗体制药有限公司截至2022年6月30日止六个月的中期报告，涵盖了公司业务进展、研发成果、生产情况、财务状况及未来展望。公司专注于自身免疫疾病领域的创新药物研发，尤其在单克隆抗体药物方面拥有20年的研发经验。在疫情持续影响下，公司依然稳步推进各项研发及临床试验，并积极拓展生产能力以支持未来商业化。

主要观点

• 研发进展：公司多个在研药物进入关键临床阶段，如SM03（Suciraslimab）完成RA III期临床试验招募，SN1011在多个适应症上获得IND批准，SM17在美国启动I期临床试验。
• 产品管线：公司拥有覆盖自免疾病全领域的研发管线，包括SM03、SN1011、SM17、SM06及SM09等，其中SM03为全球首个抗CD22单抗药物用于RA治疗。
• 生产设施：公司在海口和苏州设有生产基地，苏州基地预计2024年投入运营，年产能可达20万疗程。
• 财务表现：报告期财务亏损扩大，主要因研发成本增加及汇兑损失，但公司保持良好的现金流及充足的流动资金。
• 市场前景：全球自免疾病药物市场增长迅速，预计2030年将达到1,638亿美元，中国自免市场增长尤为显著，预计2030年将达241亿美元。
• 合作伙伴关系：公司与多家国际机构及企业合作，包括LifeArc、D2M Biotherapeutics Limited等，以推动药物研发及商业化。

关键信息

公司架构与管理

• 执行董事：梁瑞安博士（主席兼首席执行官）
• 非执行董事：陈海剧博士、董汛先生、刘文溢女士、刘洁女士、石磊先生
• 独立非执行董事：George William Hunter CAUTHERLEY先生、韩炳祖先生、李志明博士、Dylan Carlo TINKER先生
• 公司秘书：黄佩彦女士
• 授权代表：梁瑞安博士、华剑平先生
• 注册办事处：香港新界白石角香港科学园科技大道西15号303及305至307室
• 核数师：安永会计师事务所
• 法律顾问：普衡律师事务所（香港法例）、中伦律师事务所（中国法例）

产品与研发

• SM03 (Suciraslimab)：

  • 全球首个抗CD22单抗药物用于RA治疗。
  • III期临床试验招募530名受试者，超出预期。
  • 计划于2023年向NMPA提交NDA，并预计2023年下半年实现商业化。
  • 用于治疗SLE、SS及NHL等疾病，具有显著的安全性和疗效优势。

• SN1011 (第三代可逆共价BTK抑制剂)：

  • 已获得NMPA批准用于治疗SLE、天疱疮及MS。
  • 针对NMOSD的IND申请于2022年6月提交并获受理。
  • 与苏州信诺维医药科技股份有限公司达成授权协议，获得400万美元初始预付款及最多1.83亿美元里程碑付款。

• SM17 (人源化抗IL-17RB单抗)：

  • 用于治疗哮喘，已在美国启动I期临床试验。
  • 预计2023年第三季度完成I期研究，后续将进行概念验证研究。
  • 具有治疗AD、IPF及II型溃疡性结肠炎等潜在能力。

• SM06 (人源化抗CD22单抗)：

  • SM03的全人源化变体，可能在免疫调节方面更具优势。
  • 计划于2023年第二季度在美国提交首次IND申请。

• SM09 (人源化抗CD20单抗)：

  • 用于治疗NHL及其他自身免疫疾病。
  • 与SM03、SM06同属B细胞治疗平台。

生产能力

• 海口生产基地：产能为1,200升，满足临床及初步营销需求。
• 苏州生产基地：建设中，预计2024年初投入运营，第一期产能达6,000升，总产能可达36,000升，年产能100万疗程。

财务回顾

• 其他收入及收益净额：约790万元人民币，同比减少约480万元人民币。
• 研发成本：约82,131万元人民币，主要为实验室耗材、人员薪酬、设备折旧等。
• 行政开支：约33,849万元人民币，略有上升。
• 财务成本：约2,140万元人民币。
• 其他开支净额：约30,382万元人民币。
• 期内亏损：约143,790万元人民币，较2021年同期增加。
• 现金及现金等价物：截至2022年6月30日为367,638万元人民币，较2021年12月31日减少约155.2万元人民币。
• 资产负债情况：流动资产净值为368,200万元人民币，总权益为568,754万元人民币。

未来展望

• 商业化推进：计划在2023年实现SM03的商业化，同时推进其他药物的临床研究。
• 市场扩张：公司计划进一步扩大产品管线，探索更多潜在适应症，以满足未被满足的医疗需求。
• 战略平台建设：公司建立了覆盖研发、生产、商业化全流程的平台，提升研发效率及产品质量。
• 政策支持：公司获得香港科技园CTC计划最高专项补贴，支持SN1011针对MS的临床试验。

附注与声明

• 独立审计报告：安永会计师事务所对中期财务数据进行了审阅，未发现重大事项。
• 外汇风险：公司通过减少外币净额持仓以降低外汇波动影响。
• 股本与股权：期内股本无变化，每股亏损为0.15元人民币。
• 或然负债：报告期末无或然负债。
• 资本结构：公司保持审慎的资本管理政策，拥有充足的流动资金及备用银行融资。

重要数据汇总

研发成本（截至2022年6月30日）

现金流量（截至2022年6月30日）

资产负债表（截至2022年6月30日）

市场预测（全球及中国）

总结

中国抗体制药有限公司在2022年上半年持续推进自身免疫疾病领域的创新药物研发，尤其在SM03、SN1011及SM17等关键药物上取得显著进展。尽管面临疫情带来的挑战，公司仍保持稳健的运营，并在多个适应症上获得监管批准。公司通过建立完善的研发与生产平台，为未来商业化奠定坚实基础，同时获得政府补贴及合作伙伴支持，推动其在免疫疾病治疗领域的领先地位。财务方面，公司保持良好的现金流，尽管期内亏损扩大，但其研发与市场拓展策略显示出长期增长潜力。