医药行业一致性评价报告：进口替代，有望量价齐升-20180522-国金证券-16页-1mb

一致性评价报告总结

核心内容

一致性评价是医药行业供给侧改革的重要组成部分，旨在提升仿制药质量，促进进口替代，推动医药行业从“量”的增长向“质”的提升转变。通过一致性评价的药品将获得与原研药同等的市场准入和价格待遇，从而实现“量价齐升”的目标。目前，国内已有多个省份出台相关政策，鼓励通过一致性评价的药品进入市场，并通过招标规则、医保支付价调整等手段推动其推广。

主要观点

• 进口替代潜力巨大：辅助用药和进口替代的潜在市场空间达4000亿元，且有进口替代机会的口服固体西药中，国产销售占比稳步上升，尚未超过50%，表明国产药具备替代能力。
• 口服固体西药增长趋势：口服固体西药在西药构成中占比已超过30%，接近美国和日本的水平，说明该领域具有较大的发展空间。
• 一致性评价推动量价齐升：一致性评价的实施有助于提升国产药品的市场竞争力，同时促进价格的合理化，推动行业整体优化。
• 企业表现突出：华海药业、正大天晴、齐鲁制药等企业在一致性评价中表现突出，具备较强的市场竞争力。
• 政策支持与市场机制结合：各地陆续出台鼓励政策，如直接挂网采购、议价采购等，为通过一致性评价的药品提供更广阔的市场空间。
• 价格机制与质量手段并重：日本的定价机制和质量再评价体系为国内提供了借鉴，通过医保偿付价和二次议价机制，推动药品价格合理化和质量提升。

关键信息

一致性评价品种情况

第二批一致性评价品种

第三批一致性评价品种

一致性评价品种通过情况

各地招标政策与医保支付价

一致性评价相关政策

• 优先审评审批：支持在中国境内用同一生产线生产并在美国、欧盟药品审批机构同步申请上市且通过了其现场检查的药品注册申请。
• 视同通过一致性评价：在欧盟、美国或日本批准上市的仿制药，若采用同一生产线或处方工艺，可视同通过一致性评价。

重点关注企业

潜在挑战

• 审批进度不确定性：一致性评价的品种时间和材料要求仍存在不确定性。
• 国内市场准入政策不确定性：部分省份政策尚未明确，可能影响一致性评价药品的推广。
• 进院销售不确定性：多数医院仍存在“一品双规”的限制，实际进院销售存在不确定性。
• 医保支付价不确定性：新的医保支付价尚未明确，定价和降价方式存在较大不确定性。

结论

一致性评价的推进将显著提升国产药品的质量和市场竞争力，促进进口替代，实现“量价齐升”。尽管存在一定的政策和市场不确定性，但整体趋势向好，重点省份已出台相关政策，支持通过一致性评价的药品进入市场。企业应抓住政策机遇，加快一致性评价进度，提升市场竞争力。