生物医药行业专题报告_一致性评价落地节奏慢_加速进口替代成主旋律_20页_2mb

生物医药行业专题报告总结

核心内容

本报告分析了中国医药行业一致性评价的进展情况及对进口替代的影响，重点推荐了京新药业、科伦药业、华东医药和华海药业，建议关注信立泰和德展健康。报告指出，第二批一致性评价品种落地，但整体进度缓慢，地方性政策陆续推出，全国性政策即将落地，为通过一致性评价的品种带来政策红利。

主要观点

• 一致性评价进度缓慢：截至2018年1月15日，“289目录”中仅有55个品规完成BE试验登记，占比12.04%，仅5个品种获批，占比1.73%。距离2018年底仅剩10个月时间，预计仍有大量品种无法完成一致性评价。
• 地方性政策支持：多地已将通过一致性评价的品种纳入与原研同质量层次的招标和医保支付，如上海允许通过品种直接挂网销售，自主议价，有利于缩小与原研价差。
• 进口替代加速：通过一致性评价的品种因性价比优势，有望加速进口替代，尤其是原研占比高的产品。
• 增长路径明确：通过一致性评价的品种将通过两种路径增长：一是替代进口产品，二是抢占其他仿制药市场份额。

关键信息

通过一致性评价的品种

受理号	品种名称	规格	企业名称
CYHB1703028	瑞舒伐他汀钙片	5mg	京新药业
CYHB1703063	福辛普利钠片	10mg	华海药业
CYHB1704598	富马酸替诺福韦二吡呋酯片	0.3g	齐鲁制药
CYHB1704044	瑞舒伐他汀钙片	10mg	正大天晴
CYHB1704627	赖诺普利片	5mg	华海药业

投资建议

• 重点推荐：京新药业、科伦药业、华东医药、华海药业
• 建议关注：信立泰、德展健康

品种分析

瑞舒伐他汀

• 市场空间：占据降血脂市场重要份额，原研占比高
• 进口替代：京新药业凭借5mg规格抢占鲁南贝特市场份额
• 价格优势：价格仅为原研的53.92%和51.53%
• CDE在审情况：京新药业、正大天晴、海正药业、万生药业、广州白云山等企业均在审评中

替诺福韦

• 市场潜力：对标恩替卡韦，有望实现进口替代
• 原研情况：吉利德的韦瑞德2016年全球销售额达11.86亿美元
• 国内情况：替诺福韦原研占比高达97.67%，国内仿制药市场快速增长

艾司西酞普兰

• 市场表现：2017年前三季度样本医院销售额达3.06亿元，同比增长16.35%
• 进口替代：科伦药业10mg规格率先通过一致性评价，性价比优势明显
• 原研占比：灵北制药仍占59.93%市场份额，但仿制药占比逐步提升

氨氯地平

• 市场空间：原研辉瑞的“络活喜”占据84.02%市场份额
• 进口替代：黄河药业有望凭借先发优势快速放量
• CDE在审情况：黄河药业、扬子江、莱柯等企业均在审评中

投资标的分析

京新药业

• 业绩表现：2017年收入22.45亿元，同比增长19.73%，归母净利润2.65亿元，同比增长25.27%
• 一致性评价：瑞舒伐他汀获批，有望加速进口替代，其他品种进展良好
• 盈利预测：2017-2019年EPS预测分别为0.36、0.45、0.57元，对应2018年PE为24.1倍

科伦药业

• 业绩表现：2017年收入114.35亿元，同比增长33.49%，归母净利润7.51亿元，同比增长28.38%
• 研发进展：创新药梯队布局，KL070002、KL-A167、注射用A166等品种获批临床
• 盈利预测：2017-2019年EPS预测分别为0.52、0.66、0.85元，对应2018年PE为39倍

华东医药

• 业绩表现：2017年收入28,736百万元，同比增长13.2%，归母净利润1,819百万元，同比增长25.7%
• 进口替代：阿卡波糖、环孢素、他克莫司等品种原研占比高，进口替代空间大
• 研发管线：布局抗肿瘤和糖尿病领域，拥有两个1类新药，预计2020年上市
• 盈利预测：2017-2019年EPS预测分别为1.87、2.32、2.82元，对应2018年PE为30倍

华海药业

• 一致性评价：7个品种、9个品规通过，成为最大赢家
• 制剂出口：受益优先审评和一致性评价，海外认证品种国内价值凸显
• 市场表现：替诺福韦、瑞舒伐他汀、盐酸帕罗西汀等产品表现亮眼

风险提示

1. 一致性评价进度不及预期
2. 招标采购不及预期
3. 一致性评价配套政策落地不及预期