医药行业肿瘤创新药系列报告之一：乳腺癌，靶向治疗的“加减法”-20180713-申万宏源-65页-3mb

乳腺癌：靶向治疗的“加减法”总结

核心内容概述

本报告聚焦于乳腺癌靶向治疗领域，重点分析HER2、内分泌治疗及三阴性乳腺癌（TNBC）三大方向，探讨其临床现状、药物研发进展及市场前景。报告指出，乳腺癌在中国女性中发病率高，但生存率仍低于美国，主要受限于药物可及性。通过对比中美临床指南和药物上市时间，发现国内药物研发和上市时间普遍落后，且多数药物尚未纳入医保，价格高昂。针对HER2靶向药、内分泌耐药治疗及TNBC的治疗策略，报告提出国内企业应加快研发进度，提高药物可及性，以满足临床需求。

主要观点与关键信息

1. 乳腺癌的现状与需求

• 乳腺癌是中国女性发病率最高的癌症，2015年新发病例约27.2万，死亡率约28.42/10万。
• 中国乳腺癌5年生存率约83.2%，仍低于美国的90.2%。
• 药物可及性是导致中美生存率差异的主要原因，国内HER2靶向药上市时间普遍滞后美国3-4年，多数药物未纳入医保，治疗费用高昂。

2. HER2靶向治疗

• HER2阳性乳腺癌占约20.72%，是HER2靶向治疗的主要目标。
• 国内HER2靶向药仅曲妥珠和拉帕替尼上市，且价格昂贵。
• 帕妥珠、T-DM1等大分子单抗和ADC药物已在美国上市，但国内尚未获批。
• 吡咯替尼为恒瑞医药自主研发的HER2小分子靶向药，临床疗效优于拉帕替尼，有望成为国内HER2二线用药的首选。

3. 内分泌治疗与耐药

• 内分泌治疗是HR+乳腺癌的重要治疗手段，但耐药问题严重。
• CDK4/6抑制剂（“三布”）是解决内分泌耐药的主要药物，目前NCCN推荐其作为绝经后晚期HR+乳腺癌的一线治疗方案。
• 国内尚未有CDK4/6抑制剂上市，贝达药业、恒瑞医药等企业正在推进相关药物的临床研究。

4. 三阴性乳腺癌（TNBC）

• TNBC占乳腺癌的约13.02%，对内分泌及HER2靶向治疗不敏感，化疗是主要治疗手段。
• PARP抑制剂（如olaparib）已获批用于BRCA1/2突变的TNBC患者，是首个获批的TNBC靶向药。
• 国内尚无PARP抑制剂上市，再鼎医药、百济神州等企业正在进行相关药物的研发。

投资建议及相关标的

抢时间：开发me-too及首仿药

• 对于疗效明确的HER2靶向药，国内药企应加快研发和上市进程，抢占市场。
• 推荐标的：复星医药（曲妥珠类似物研发进展国内第一梯队）。

看疗效：开发me-better及FIC创新药

• 对于新靶点，临床试验数据是销售基础，应关注具有优秀临床数据的药物。
• 推荐标的：恒瑞医药（吡咯替尼上市在即，有望成为30亿重磅品种）；贝达药业（CDK4/6抑制剂获批临床）。

风险提示

• 竞争加剧风险：HER2及内分泌靶向药市场竞争激烈。
• 医保控费风险：药物纳入医保可能影响企业利润。
• 临床研发风险：新药研发周期长，临床试验结果不确定。

重点数据汇总

未来展望

• 国内HER2靶向药研发和上市进度有望加快，提高药物可及性。
• CDK4/6抑制剂、PARP抑制剂等新型药物的研发和上市将填补国内治疗空白，提升HR+及TNBC患者生存率。
• 国内药企应加快创新药研发，提高临床试验数据质量，以实现从me-too向me-better甚至FIC的跨越。