医药生物行业系列报告（一）：集采催生原料药需求，行业具备高成长性_71页_3mb

医药生物行业系列报告（一）总结

核心内容

本报告聚焦医药生物行业中的原料药市场，重点分析了行业供给侧改革带来的影响，以及特色原料药市场的发展前景与投资价值。

主要观点

1. 行业供给侧改革推动集中度提升与产业升级
   原料药行业正经历由环保政策、一致性评价和关联审评等推动的“供给侧”改革，导致行业集中度提升和向“高壁垒、高投资、高回报”转型，使行业景气度显著提升。

2. 特色原料药需求与价格稳定性较强
   受医保控费和仿制药带量采购政策影响，仿制药价格大幅下降，但对原料药质量要求提升，推动原料药采购强化，价格受制剂降价影响较小。特色原料药具有消费品属性，需求波动较小，价格相对稳定。

3. 技术进步与产能扩张驱动特色原料药企业成长
   特色原料药企业成长性主要来自技术进步、产品线延展和产能扩张。随着技术优势的增强，中国企业在特色原料药领域逐步参与国际竞争，推动行业整体成长性提升。

4. CDMO模式推动行业服务升级
   随着医药外包行业的发展，CDMO模式成为创新药企的重要选择，中国企业在该领域逐步具备国际竞争力。

关键信息

行业变化

• 集中度提升：行业集中度提升，利润向前端转移，原料药企业更具竞争优势。
• 高壁垒、高投资、高回报：行业向高壁垒、高投资、高回报方向转变，推动企业加大研发投入和产能扩张。

原料药分类

• 大宗原料药：具有工业品属性，市场需求稳定，但价格波动性较大，竞争主要体现在规模和成本控制。
• 特色原料药：具有消费品属性，产品附加值高，对技术、质量要求高，竞争集中在技术、质量、准入资质和速度。
• 专利药原料药：产品附加值最高，需满足严格的质量标准，主要由欧美企业主导。

全球市场概况

• 全球原料药市场：2018年全球原料药市场规模约1657亿美元，预计2024年将增长至2367亿美元，年复合增长率超过6.1%。
• 全球市场格局：原料药主要集中在西欧、北美、日本、印度和中国，其中印度和中国是主要的原料药出口国，而美国、欧洲等则主要依赖进口。
• 全球市场属性：化药小分子API约占70%，大分子API增速更快（约8%），而仿制药市场增速放缓（约1.6%）。

我国API市场概况

• 原料药产能：我国原料药产能约占全球28%，出口占比达65%，是全球最大的原料药生产与出口国。
• 市场格局：我国原料药出口以大宗原料药为主，但特色原料药出口占比逐年提升，2016年仅占13.8%。
• 原料药市场规模：2018年我国原料药市场规模约949亿元，主要受制剂市场影响。

需求端变化

• 医保控费与带量采购：仿制药降价使制剂企业利润下降，但推动了原料药采购需求的增加。
• 一致性评价：推动原料药质量提升，对产品质量提出更高要求，促使企业提升技术水平和质量控制能力。
• 关联审评：原料药企业需与制剂企业形成紧密合作，成为其合格供应商，推动行业形成稳定的供应体系。

投资建议

• 重点企业：推荐关注具有技术优势、海外GMP认证、产业链延展能力的特色原料药企业，如富祥股份（300497）、普洛药业（000739）、九洲药业（603456）、奥翔药业（603229）、天宇股份（300702）、司太立（603520）、美诺华（603538）、同和药业（300636）、健友股份（603707）、东诚药业（002675）、海普瑞（002399）等。

风险提示

• 原料药外包进度不及预期
• 原料药企业融资不及预期
• 仿制药市场需求不及预期
• 仿制药国产替代进度不及预期
• 原料药企业生产工艺技术改进不及预期
• 环保督查强度不及预期

图表目录（关键图表）

• 图1：原料药产业链
• 图2：关联审评审批
• 图3：抗生素类原料药主要品种
• 图4：维生素类原料药主要品种
• 图5：解热镇痛类原料药主要品种
• 图6：激素类原料药主要品种
• 图7：特色原料药行业竞争特点
• 图8：2016年特色原料药出口比重情况
• 图9：专利药原料药
• 图10：CDMO服务模式
• 图11：全球CDMO行业规模
• 图12：新兴市场CMO/CDMO市场份额提升
• 图13：国内CMO/CDMO市场规模及增速
• 图14：全球药品市场规模
• 图15：全球仿制药市场比重
• 图16：2010-2018年全球化学原料药市场规模
• 图17：全球化学原料药格局
• 图18：全球化学原料药增速
• 图19：全球化学原料药应用领域占比
• 图20：全球化学原料药外包和自产比例
• 图21：全球品牌创新原料药和通用名原料药占比情况
• 图22：全球化学原料药企利润率情况
• 图23：全球非规范市场和规范市场原料药供应商占比
• 图24：全球规范市场原料药供应商分布
• 图25：全球化学原料药供给区域分布
• 图26：我国原料药产能占全球总产能比例
• 图27：我国原料药产能自用和出口占比
• 图28：我国原料药消耗情况
• 图29：我国原料药进口企业构成占比
• 图30：2011-2019年我国化学药品原药产量
• 图31：一致性评价通过受理号数
• 图32：上市制剂企业与原料药企业扣非后净利润增速情况
• 图33：上市制剂企业与原料药企业经营性现金流净额增速情况
• 图34：上市制剂企业与原料药企业固定资产增速情况
• 图35：药品产业链收入分配
• 图36：制剂与原料药企业固定资产增速情况
• 图37：企业购建固定资产、无形资产和其他长期资产所支付现金增速
• 图38：原料药研发至生产流程
• 图39：部分维生素类品种价格
• 图40：部分激素类品种价格
• 图41：部分抗生素类品种价格
• 图42：部分解热镇痛类品种价格
• 图43：大宗原料药产品报价情况
• 图44：部分特色原料药品种价格情况
• 图45：2016-2018年部分特色原料药品种价格情况
• 图46：中国化工产品价格指数（CCPI）
• 图47：我国原料药市场规模（估算）
• 图48：北京85家二、三级公立医院主要心血管药物原研药与仿制药平均销售金额占比情况
• 图49：北京85家二、三级公立医院主要心血管药物原研药与仿制药平均销售量占比情况
• 图50：前两轮带量采购平均中选价降幅
• 图51：NHI历年药品降价平均降幅统计
• 图52：1980-1997年日本医药市场销售总额
• 图53：美国零售药店市场氯吡格雷原研药与仿制药销量情况（75MG）
• 图54：仿制药在旧有商业模式下的收入分配
• 图55：仿制药在带量采购模式下的收入分配
• 图56：国际主要仿制药企净利润率情况
• 图57：国际主要仿制药企成本占比情况
• 图58：全球各地区仿制药销售规模及增长情况（单位：十亿美金）
• 图59：印度原料药产能用于出口与自用情况
• 图60：2017年印度原料药从中国进口占比
• 图61：2017年中国原料药各出口市场对应均价
• 图62：CGMP规范要求
• 图63：2000-2016年美国DMF分布情况
• 图64：2000-2016年欧盟API认证分布情况
• 图65：原料药企业产业链延展方向
• 图66：1993年DR.REDDY收入结构
• 图67：2012年DR.REDDY收入结构
• 图68：2014-2019年Q3主要上市原料药企业研发支出增速
• 图69：2012-2018年主要上市特色原料药企业整体研发费用率
• 图70：富祥股份舒巴坦系列品种延展方向
• 图71：富祥股份他唑巴坦系列品种延展方向
• 图72：富祥股份培南系列品种延展方向
• 图73：2011-2019年富祥股份主营业务收入
• 图74：2013-2018年主要上市特色原料药企业扣非后净利润情况（百万元）
• 图75：原料药板块PE（TTM）
• 图76：肝素产业链示意图
• 图77：东诚药业业务板块

表格目录（关键表格）

• 表格1：药品关联审评政策梳理
• 表格2：化学原料药分类及特征
• 表格3：涉及原料药行业环保政策梳理
• 表格4：涉及原料药一致性评价政策梳理
• 表格5：原料药关联审评政策梳理
• 表格6：第一轮带量采购中标企业情况
• 表格7：第一轮带量采购扩面中标企业情况
• 表格8：美国氯吡格雷仿制药企业竞争厂家情况
• 表格9：相关标的估值水平一览
• 表格10：同和药业主要产品及用途
• 表格11：肝素原料药主要厂商整体市场份额及API市场份额占比（按出口量计算）