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医药生物行业双周报（2025年第10期）总结
行业表现
2025年一季度，医药生物行业指数上涨150%，在申万31个一级行业中排名第16，低于沪深300指数（156%）。子行业中，医疗设备（+392%）和医药流通（+238%）涨幅居前，医疗研发外包（-0.65%）跌幅较大。截至5月9日，行业整体PE（TTM整体法，剔除负值）为2677倍，高于上期末的2634倍，但整体估值仍低于历史均值。三级子行业PE前三为疫苗（5212倍）、医院（3794倍）、医疗设备（3259倍），中位数为2713倍，医药流通（1503倍）估值最低。

重要行业资讯

1. 政策动态

   • NMPA发布《医疗器械网络销售质量管理规范》，自2025年10月1日起施行，强化对网络销售平台及经营者的监管要求，补充《医疗器械经营质量管理规范》。
   • 国家卫健委发布《老年医学科建设与管理指南（2025年版）》，扩大建设范围、细化科室标准，并明确服务模式及责任主体。
   • 北京经济技术开发区发布政策支持医药健康产业，目标2027年实现产业链产值超1200亿元、获批创新药械25个以上，并建设10个国际开放创新平台。

2. 药品注册与上市

   • 南京清普生物的长效镇痛药“美洛昔康注射液”获NMPA批准，基于两项III期临床试验结果，可显著降低术后吗啡用量。
   • 强生的IL-23抑制剂“古塞奇尤单抗注射液”获批，用于溃疡性结肠炎治疗，临床数据显示其疗效优于同类药物。
   • 翰森制药的阿美替尼新增辅助治疗适应症，用于术后非小细胞肺癌患者。
   • 丽珠医药的注射用阿立哌唑微球（阿丽唯）获批，为全球首款每月一针的长效抗精神病药，提升患者用药依从性。

3. 国际动态

   • 罗氏投资204亿元扩建上海生物制药基地，预计2029年建成、2031年投产，强化本地化生产布局。
   • 美国特朗普政府签署行政令，放松国内药企监管、加强海外工厂审查，加剧对中印药企的合规压力。

公司动态

• 重点覆盖公司：

  • 九洲药业（买入）：CDMO业务稳健，下调2024-2026年盈利预测，维持“买入”评级。
  • 华东医药（买入）：创新药管线进入收获期，盈利预测上调，维持“买入”评级。
  • 美亚光电（增持）：色选机业务稳定增长，非口腔领域突破，维持“增持”评级。
  • 普蕊斯（增持）：DRMP指导原则影响下毛利率承压，下调盈利预测至“增持”。
  • 贝达药业（买入）：伏美替尼快速放量，自研CDK4/6抑制剂推进，维持“买入”。
  • 诺诚健华（买入）：核心产品奥布替尼持续增长，第二款商业化产品Tafasitamab获批，维持“买入”评级。
  • 泓博医药（增持）：单抗研发进展顺利，商业化板块复苏，维持“增持”。
  • 益方生物（买入）：贝福替尼放量可期，总股权价值高于当前市值，首次“买入”。
  • 艾力斯（买入）：伏美替尼及戈来雷塞上市在即，维持“买入”评级。

• 其他公告：

  • 健友股份通过FDA药品生产场地转移审批，津药药业获多米尼加共和国仿制药批准，康泰医学、美康生物等提交医疗器械注册。
  • 爱迪特收购韩国沃兰67.87%股权，增强口腔业务布局。
  • 凯普生物获多项专利授权，涉及HPV检测、结核耐药性分析等技术。
  • 卫信康撤回“小儿复方氨基酸注射液”注册申请，计划完善资料后重新申报。

投资建议
GLP-1减重药物全球及中国市场爆发式增长，一季度Zepbound与Wegovy合计销售额近50亿美元，预计全年或突破200亿美元；中国诺和盈一季度销售额达76亿元，全年有望接近50亿元，增速远超成熟降糖市场。产业链上游原料药及CDMO企业受益于产能扩张需求，国产GLP-1药物加速上市（如玛仕度肽）或通过差异化定价和渠道优势重塑竞争格局。建议关注临床数据扎实、产能储备充足且具备全产业链整合能力的企业。

风险提示
政策执行不及预期、研发进展不达预期、市场波动加剧等风险。