20240128-国投证券-新药周观点_口服司美格鲁肽片中国获批上市_GLP-1市场有望再次扩容_15页_1mb

国投证券生物医药Ⅱ行业周报（2024.01.28）分析总结

核心事件

• 诺和诺德司美格鲁肽片口服剂获批：SNAC技术突破实现口服GLP-1RA里程碑，国内市场迎来口服时代，推动GLP-1市场规模进一步扩大。
• 海外动态：
  • Autolus CAR-T疗法obecabtageneautoleucel BLA获FDA受理。
  • Amphista蛋白降解剂创新机制获验证。
  • 赛诺菲收购Inhibrx管线，加码α-1抗胰蛋白酶缺陷症治疗。

市场分析

1. 国内GLP-1市场扩容：

   • 样本医院市场规模从2021年的2%升至2022年38%，预计口服品种上市后市场份额进一步提升。
   • 国产企业在减重适应症领域积极布局，超二十家企业参与临床开发。

2. 新药审批情况：

   • 首周国内4个新药/新适应症获批上市，34个IND获批，38个IND及6个NDA获受理。
   • 新药临床试验数据密集发布，聚焦肿瘤、自身免疫及罕见病领域。

重点公司动向

• 先为达生物：口服GLP-1激动剂首次临床试验结果积极。
• 远大医药：mRNA肿瘤疫苗ARC01获临床批准。
• 康方生物：PD-1/CTLA-4双抗联合疗法治疗肝癌临床数据亮相国际会议。
• 海外重点：
  • 赛诺菲-INHibrx合作（约17亿美元）。
  • Unnatural Products-默沙东AI药物合作（22亿美元）。

风险提示

• 临床进度不及预期风险
• 政策变动与专利纠纷风险
• 市场竞争加剧影响产品定价

行业展望

口服GLP-1RA的获批将重塑糖尿病及减重市场格局；海外CAR-T、蛋白降解等技术创新持续推动肿瘤治疗革新；中美双线研发合作信号显示全球创新资源进一步融合。