驾驭生命科学的转型发展_—_2018年的主要发展趋势和风险_18页_3mb

生命科学行业内部审计总结

核心内容概述

本文档聚焦于2018年生命科学行业的主要风险领域及趋势，并探讨内部审计在支持企业风险管理、合规和战略目标方面的重要作用。文档内容涵盖定价、患者援助项目、GDPR、第三方管理、反贿赂反腐败（ABAC）、网络安全威胁、社交媒体与数字营销、药品序号化、鸦片类止疼剂风险以及会计准则变更等关键主题。

主要风险领域

1. 定价

• 各国政府面临削减医疗支出的压力，药品成本持续上升，引发对定价可持续性的讨论。
• 美国、欧盟和中国等市场对定价监管日益严格，涉及价格欺诈、优惠券和援助计划等。
• 内部审计可协助评估定价监管环境、审查政府定价方案的合规性及计算准确性。

2. 患者援助项目 (PSP)

• PSP旨在改善患者治疗结果，但因其接触患者数据，存在滥用和合规风险。
• 需要审计项目管治机制、内部控制及第三方参与情况，以确保合规性。
• 违反反回扣法和政府定价规定可能导致和解或法律后果。

3. GDPR（《一般资料保护规则》）

• GDPR不仅适用于欧盟，也影响全球生命科学企业，尤其是涉及欧盟居民数据处理的公司。
• GDPR要求企业获得明确同意、在72小时内报告数据泄露，并赋予数据主体更多权利。
• 企业面临挑战包括数据收集、临床试验流程调整、第三方合规性及跨职能协调。
• 内部审计可协助评估GDPR实施情况、风险敞口及合规差距。

4. 第三方管理

• 生命科学企业依赖大量第三方，包括CRO、供应商、分销商等，涉及多个职能领域。
• 第三方可能带来回扣、数据泄露、合同违规、不良事件等风险。
• 内部审计应评估第三方风险管理框架、尽职调查及持续监督机制。

5. 反贿赂反腐败（ABAC）

• ABAC立法和执法在全球范围内持续加强，尤其是涉及医疗从业者、第三方及并购交易。
• 需要建立强大的合规计划，包括政策、培训、监督及尽职调查。
• 内部审计可协助评估ABAC框架的有效性、交易后整合实践及合规文化。

6. 网络安全威胁

• 网络威胁数量和复杂性持续上升，尤其对生命科学企业的知识产权和临床试验数据构成重大风险。
• 数据共享、并购交易、医疗设备安全及反应与恢复机制是关键挑战。
• 内部审计应评估网络安全风险、企业网络文化及应对策略的有效性。

7. 社交媒体和数字营销

• 社交媒体改变了企业与消费者互动的方式，但也增加了数据隐私、标示外使用、声誉风险等问题。
• 需要建立透明度、合规流程及控制机制，以管理数字内容的发布和互动。
• 内部审计可协助审查社交媒体政策、数字营销实践及潜在风险。

8. 药品序号化

• 药品序号化是全球监管趋势，旨在提高药品供应链透明度和防止假冒。
• 涉及主数据管理、设计变更、合同制造商准备情况及合规可持续性。
• 内部审计可协助评估企业对药品序号化法规的应对措施及实施准备。

9. 鸦片类止疼剂风险

• 鸦片类药物滥用已造成严重社会和法律问题，美国将其列为“国家紧急状态”。
• 制造商、批发商和分销商面临更严格的监管审查，可能涉及法律诉讼。
• 内部审计可协助评估企业在该领域的风险管理策略及合规措施。

10. 会计准则变更

• 2018年新会计准则（如ASC 606和ASC 842）带来重大变革，影响收入确认和租赁会计。
• 需要评估新准则对业务流程、系统和人员的影响。
• 内部审计可协助企业进行实施前和实施后的评估，识别会计差距并提供专业见解。

关键趋势

• 数字化：技术革新带来效率提升，但同时也增加了数据安全、系统整合和控制失效的风险。
• 文化：企业文化与风险管理的联系日益紧密，内部审计需关注非正式行为规范及合规文化。
• 合规成本：合规要求不断上升，企业需在成本与合规之间取得平衡。

内部审计的协助方式

• 定价与PSP：评估定价监管环境、政府定价方案合规性及PSP项目管理。
• GDPR：审查数据处理流程、确保合规实施及识别数据隐私风险。
• 第三方管理：评估第三方尽职调查、合同管理及合规控制。
• ABAC：审计反贿赂合规计划、交易后整合及第三方行为。
• 网络安全：审查网络风险评估、文化及应对策略，识别数字劳动力和影子IT风险。
• 社交媒体与数字营销：评估社交媒体政策、数字营销合规性及风险信号。
• 药品序号化：审查供应链管理、合规准备及跨职能协调。
• 鸦片类止疼剂：评估风险管理策略、销售行为及企业责任计划。
• 会计准则：协助企业应对收入确认和租赁会计准则变更，评估影响与实施情况。

毕马威可提供的协助

• 提供内部审计转型和优化服务，包括战略评估、质量控制、技术审计支援等。
• 支持企业应对新兴风险，如数字中断事故、GDPR合规、反贿赂计划等。
• 协助制定战略审计方案，包括企业文化审计、风险评估及合规检查。
• 提供专业见解，提升内部审计在企业中的战略地位和价值。

其他参考资料

• 《特殊类型的政府审查：制药厂与专科药店的关系》（第I、II部分）
• 《个人化护理需要个人数据》
• 《生命科学创新与网络安全：不可分割》
• 《协作是否医疗设备安全的关键？》
• 《药品序号化数据：谁人为何需要这些数据？》
• 《应对企业文化五个步骤》

联系信息

• Tracey Keele：美国生命科学行业内部审计主管，毕马威美国合伙人
  邮箱：tkeele@kpmg.com
  电话：+1-267-256-3400

• Li Fern Woo：中国生命科学业务主管，毕马威中国合伙人
  邮箱：lifern.woo@kpmg.com
  电话：+86 (21) 2212 2603