毕马威-驾驭生命科学的转型发展_—_2018年的主要发展趋势和风险-2018.2-19页-3mb

内部审计在生命科学行业转型中的关键作用总结

核心内容

生命科学行业正经历快速转型，面对日益复杂的监管环境、技术变革、定价压力和全球竞争等挑战。企业需重新审视其业务组合、市场策略和客户参与模型，以应对这些变化并实现增长目标。内部审计在这一过程中扮演着至关重要的角色，不仅有助于识别和管理新兴风险，还能支持企业战略发展，提升合规性和风险管理能力。

主要观点

• 风险与机遇并存：企业必须识别风险与机遇的微妙界线，内部审计可提供关键支持，以确保企业能在不断变化的环境中保持稳健运营。
• 内部审计的战略角色：内部审计不应仅限于传统的合规检查，而应成为企业战略伙伴，提供专业见解和绩效评估。
• 技术与合规的平衡：数字化和新兴技术如物联网、人工智能、云计算等为行业带来创新机遇，但也伴随着新的合规和安全风险，需加以管理。
• 全球监管环境的影响：如GDPR、会计准则变更等，要求企业进行系统性调整，内部审计在确保合规和风险控制方面至关重要。
• 企业文化与风险管理：企业文化已成为企业战略和合规风险的重要组成部分，内部审计需将文化因素纳入其风险评估和控制框架。

关键信息

一、十大风险领域

1. 定价：各国政府对医疗支出施加压力，企业需应对复杂的定价监管和合规风险。
2. 患者援助项目 (PSP)：PSP管理涉及多个服务领域，需确保合规性和防止滥用。
3. GDPR：不仅适用于欧盟，也影响全球生命科学企业，违规风险高，处罚严厉。
4. 第三方管理：涉及广泛的合作伙伴，如CRO、CMO、供应商等，需全面识别和管理风险。
5. 反贿赂反腐败 (ABAC)：全球监管趋严，第三方违规成为主要风险。
6. 网络安全威胁：网络攻击数量和技术复杂度增加，企业需建立有效的反应和恢复机制。
7. 社交媒体与数字营销：需建立透明度和合规性，管理声誉和数据隐私风险。
8. 药品序号化：全球多国实施药品唯一标识要求，企业需确保供应链合规与运作顺畅。
9. 鸦片类止疼剂：监管压力增大，企业需加强风险管理以应对潜在法律和道德问题。
10. 会计准则：2018年起实施新收入确认准则和租赁会计准则，对财务管理和合规提出更高要求。

二、内部审计可提供的协助

• 定价管理：评估定价监管环境、政府定价方案、加价机制及合规风险。
• 患者援助项目：审查项目管治机制、内部控制、第三方协调及合规性。
• GDPR合规：支持企业识别数据隐私风险，评估合规准备情况。
• 第三方风险管理：评估第三方尽职调查、监督机制及合规管理能力。
• 反贿赂合规：审查反贿赂管治框架、第三方尽职调查、交易后整合及合规记录。
• 网络安全审计：评估网络风险评估流程、资源分配、企业文化及应对策略。
• 社交媒体与数字营销：审查社交媒体管治、客户参与流程、数据监测及数字策略。
• 药品序号化：了解企业对全球药品唯一标识要求的应对措施，评估合规准备情况。
• 鸦片类止疼剂管理：评估风险管理策略、受控物质管理、市场营销行为及企业责任计划。
• 会计准则实施：协助企业应对新收入确认准则和租赁会计准则，评估合规影响及执行准备。

三、主要趋势

1. 数字化：技术的广泛应用为企业带来效率提升，但同时也引入新的合规与安全风险。
2. 文化：企业文化与风险管理之间的联系日益紧密，内部审计需关注文化因素。
3. 合规成本：合规成本不断上升，企业需优化合规流程以提高效率。

内部审计的未来角色

内部审计在生命科学行业正从传统的合规检查角色向战略支持角色转变。它需在以下方面发挥更大作用：

• 提供战略性见解，协助企业应对复杂风险环境
• 确保合规与风险管理措施的有效执行
• 支持企业适应新的监管要求和技术变革
• 促进跨职能协作，提升整体运营效率和透明度

毕马威提供的协助

毕马威为生命科学企业的内部审计团队提供以下支持：

• 内部审计外包与合作服务
• 内部审计转型与优化
• 内部控制与风险管理框架的建立
• 具备数据分析能力的审计支持
• 技术审计支援（包括网络安全、数据保护、供应链等）
• 企业风险管理与动态风险评估
• 管治评估与合规审计
• 战略审计（如企业文化审计、新兴风险审计）
• 收入泄漏与成本回收分析
• 补救计划与执行支援

结语

生命科学行业的转型带来了诸多挑战，而内部审计是企业应对这些挑战的重要工具。通过识别风险、评估合规性、支持战略实施，内部审计可以为企业创造更大的价值，并在日益复杂的全球环境中发挥关键作用。