毕马威-驾驭生命科学的转型发展：2018年的主要发展趋势和风险-2018.1-20页-4mb

内部审计在生命科学行业转型中的关键作用

核心内容概述

本文探讨了2018年生命科学行业面临的主要风险领域及发展趋势，强调了内部审计在帮助企业降低风险、提升合规性和支持战略转型方面的重要作用。文章涵盖了定价、患者援助项目、GDPR、第三方管理、反贿赂反腐败、网络安全威胁、社交媒体和数字营销、药品序号化、鸦片类止疼剂以及会计准则等关键主题，并提出毕马威可提供的审计支持服务。

主要风险领域

1. 定价

• 各国政府面临削减医疗支出的压力，药品成本占政府总开支约20%。
• 美国、欧盟、中国等市场对药品定价监管日趋严格。
• 监管重点包括价格欺诈、专科用药定价、优惠券和援助计划。
• 需要持续评估定价监管环境、计算准确性、支付准确性和主数据完整性。

2. 患者援助项目 (PSP)

• PSP通过HUB服务和专科药房管理，旨在改善患者治疗结果。
• 涉及福利核实、保险咨询、经济援助等服务，存在潜在的合规风险。
• 涉及反回扣法和政府定价规定违规案例增多，需加强项目管理和内部审计。

3. 《一般资料保护规则》(GDPR)

• GDPR不仅适用于欧盟，也影响全球生命科学企业，尤其是涉及欧盟业务或数据处理的企业。
• GDPR要求企业在72小时内报告数据泄露事件，并赋予数据主体更多权利。
• 企业需建立全面的数据隐私管理框架，应对新技术带来的合规挑战。

4. 第三方管理

• 企业依赖大量第三方（如CRO、供应商、广告公司等），存在潜在风险。
• 潜在风险包括回扣、合同违规、数据保护漏洞、GxP违规等。
• 需要评估第三方风险管理框架、尽职调查和持续监督机制。

5. 反贿赂反腐败 (ABAC)

• 全球ABAC立法和执法不断加强，尤其是针对生命科学行业的高风险领域。
• 医疗从业者、第三方、并购交易、投标、销售和折扣计划、赞助、补助及捐款、清关等环节均需高度关注。
• 企业需建立强大的合规计划，包括政策、培训、监督和审查机制。

6. 网络安全威胁

• 网络攻击数量和复杂性持续上升，对生命科学企业构成重大风险。
• 涉及数据共享、并购交易、医疗设备安全、反应和恢复机制等。
• 企业需加强网络安全文化、培训和控制措施。

7. 社交媒体和数字营销

• 数字平台改变了企业与消费者、员工、股东等互动方式。
• 需要建立透明的社交媒体管治机制，识别潜在声誉、数据隐私和知识产权风险。
• 企业需评估数字营销策略的有效性与合规性。

8. 药品序号化

• 各国实施药品序号化以提高供应链透明度，打击假冒和欺诈行为。
• 美国DSCSA于2018年11月28日生效，欧盟相关要求于2019年2月9日生效。
• 企业需确保供应链的可追溯性、主数据管理、合同制造商准备情况等。

9. 鸦片类止疼剂

• 美国因鸦片类药物滥用问题宣布进入“国家紧急状态”。
• 制造商、批发商和分销商面临更严格的监管审查。
• 内部审计需评估相关风险管理策略、市场营销行为及企业责任计划。

10. 会计准则

• 2018年会计准则的重大变化，包括收入确认准则（ASC 606）和租赁会计准则（ASC 842）。
• 企业需调整人员、流程和技术，以适应新准则要求。
• 缺乏明确指引导致管理层需进行大量判断，审计需关注合规和信息披露。

关键趋势

• 数字化：新技术如云技术、物联网、人工智能等改变了企业运营方式，也带来了新的合规和风险挑战。
• 文化：企业文化与风险管理的联系日益紧密，内部审计需评估企业文化和行为规范。
• 合规成本：合规要求日益复杂，企业需提升合规管理效率并降低相关成本。

内部审计可提供的协助

毕马威可提供的支持

毕马威提供以下内部审计支持服务：

• 内部审计和SOX外包或合作服务
• 内部审计转型和优化（包括战略评估、质量保证、团队建设等）
• 内部控制转型
• 具备数据和分析功能的内部审计
• 技术审计支援（如网络安全、数据保护、供应链、合规等）
• 企业风险管理与动态风险评估
• 管治评估（包括合规职能、质量保证职能等）
• 战略审计（如企业文化、新兴风险）
• 收入泄漏和成本收回评估
• 补救计划、执行和支援

结论

2018年生命科学行业面临多重监管、合规和技术挑战，内部审计在其中扮演着不可或缺的角色。通过提供专业见解、评估控制措施、支持战略转型，内部审计能够帮助企业降低风险、提高透明度，并实现可持续发展。毕马威建议企业应重视内部审计的职能转型，以应对日益复杂的行业环境。