驾驭生命科学的转型发展_2018年的主要发展趋势和风险_18页_3mb

报告摘要

内部审计在生命科学行业转型中的关键作用

核心内容

生命科学行业正经历快速转型，面对多方面的风险和挑战。内部审计在这一过程中扮演着越来越重要的角色，不仅需支持企业合规，还需协助识别和管理新兴风险，以确保企业稳健运营并实现战略目标。本文总结了2018年生命科学企业面临的主要风险领域及内部审计可提供的协助。

主要观点

定价监管
- 药品占政府总开支约20%，全球各国政府正加强药品定价监管，尤其是美国和欧盟。
- 高成本专科药物和人口老龄化推动了对价值为本的定价模式的讨论。
- 企业需持续评估定价监管环境，确保合规，并关注价格欺诈、患者援助计划等潜在风险。
患者援助项目
- 患者援助项目旨在改善治疗结果和患者体验，但因其接触患者数据，存在较高的合规风险。
- 涉及回扣、数据保护、合同违规等问题，企业需加强项目管理及合规审查。
《一般资料保护规则》(GDPR)
- GDPR不仅适用于欧盟，也影响全球生命科学企业，尤其是那些涉及数据处理的业务。
- GDPR要求企业获得明确同意、在72小时内报告数据泄露，并承担数据保护责任。
- 企业需建立全面的数据隐私管理框架，并与内部审计协作确保合规。
第三方风险管理
- 生命科学企业高度依赖第三方，包括CRO、供应商、分销商等，这些关系可能带来合规、财务和声誉风险。
- 内部审计需评估第三方管理框架、尽职调查及持续监督机制，以支持企业构建全面的第三方风险管理流程。
反贿赂与腐败 (ABAC)
- 全球范围内的反贿赂立法和执法日益严格，尤其是生命科学行业因依赖政府官员而面临更高风险。
- 高管层和员工需遵守合规政策，企业需建立完善的尽职调查和监控机制。
网络安全威胁
- 网络攻击数量和复杂性持续上升，威胁生命科学企业的数据安全、知识产权及运营连续性。
- 企业需建立网络风险评估机制、加强员工培训、并确保数据共享流程符合安全标准。
药品序号化
- 药品序号化是全球监管趋势，旨在提升供应链透明度，打击假冒和欺诈行为。
- 企业需应对不同国家的合规要求，确保主数据管理、流程变更和供应链整合的顺利进行。
鸦片类止疼剂危机
- 美国的鸦片类止疼剂滥用问题日益严重，企业需关注其在供应链和市场营销中的合规责任。
- 内部审计可协助评估企业风险管理策略，确保营销和销售行为的合规性。
数字化转型
- 数字化带来了效率提升和创新机会，但也引入了新的风险，如影子IT、数据隐私和网络安全问题。
- 内部审计需关注技术应用的合规性和控制措施，确保企业能有效管理数字化带来的风险。
企业文化与合规
- 企业文化已成为风险管理的重要组成部分，企业需建立透明的文化审计机制。
- 内部审计可将企业文化纳入审计流程，评估领导行为、激励计划及员工合规意识。