疫苗行业系列报告（6）：RSV疫苗有望开启下一个百亿美元级别赛道-20231114-国信证券-30页_2mb

RSV疫苗行业总结

核心内容

RSV（呼吸道合胞病毒）是一种重要的呼吸道感染病原体，对婴幼儿和老年人群体造成较大疾病负担。全球范围内，几乎所有儿童在2岁前均感染过RSV，其中约40%发展为LRTI（下呼吸道感染），6月龄以下儿童感染后病情较重。对于老年人，RSV感染每年导致大量住院及死亡，医疗支出高昂，仅次于流感。

RSV疫苗和预防性抗体药物的研发进入加速阶段，多个产品已获批上市，包括GSK的Arexy、Pfizer的Abrysvo、Sanofi的Beyfortus，显示出良好的商业化前景。预计全球RSV疫苗/抗体药物市场有望达到百亿美元级别。

主要观点

• 疾病负担重：RSV是婴幼儿和老年人下呼吸道感染的重要病原体，对5岁以下儿童和65岁以上老年人具有显著影响。
• 疫苗与抗体药物：RSV疫苗和预防性抗体药物成为防治重点，其中pre-F蛋白是主要抗原靶点。
• 商业化表现：2023Q3，GSK、Pfizer和Sanofi相关产品销售表现优异，分别为7.09亿英镑、3.75亿美元和1.37亿欧元。
• 技术路径多样：包括重组蛋白疫苗、mRNA疫苗、病毒载体疫苗和减毒活疫苗等，其中mRNA技术具有广泛应用前景。
• 国内布局：目前国内市场尚无商业化RSV疫苗，主要依赖进口产品，但本土企业如艾棣维欣、智飞生物、康泰生物等已进入临床阶段，有望在未来几年内实现突破。

关键信息

RSV流行特征

• 季节性明显：RSV感染具有较强的季节性，通常在秋冬季节高发。
• 全球流行趋势：RSV在不同国家和地区表现出不同的流行时间，如美国RSV流行季通常从10月开始，12月达峰，次年4月结束。

RSV疫苗与抗体药物

• 主要抗原：G和F蛋白是RSV的主要保护性抗原，其中pre-F构象是疫苗和抗体药物研发重点。
• 已上市产品：
  • Arexy：GSK开发的双价重组蛋白疫苗，用于预防60岁以上老年人RSV感染，2023年5月获批。
  • Abrysvo：Pfizer开发的双价重组蛋白疫苗，用于预防60岁以上老年人和孕妇RSV感染，2023年8月获批。
  • Beyfortus：Sanofi/AstraZeneca合作开发的长效预防性抗体药物，2023年7月获批，适用于新生儿和2岁以下高风险儿童。
• 在研产品：
  • mRNA-1345：Moderna开发的mRNA疫苗，2023年H1提交BLA申请，预计2024Q2获批。
  • Clesrovimab/MK-1654：Merck开发的全人源RSV长效中和抗体，正在进行Ph3临床试验。
  • ADV110/BARS13：艾棣维欣开发的RSV重组蛋白疫苗，已完成Ph2临床试验，国内进展最快。

国内商业化空间

• 进口主导：短期内国内市场将由进口产品主导，如Sanofi的Beyfortus和GSK的Arexy。
• 本土企业进展：艾棣维欣、智飞生物、康泰生物等企业处于临床前或临床阶段，未来有望填补市场空白。
• 市场潜力：预计美国市场远期可达40~60亿美元，全球市场有望达到80~120亿美元。

投资建议

• 关注进口产品：建议关注有望独家代理GSK老年人RSV疫苗产品的智飞生物。
• 关注国内进展：艾棣维欣的ADV110/BARS13是国内进展最快的RSV疫苗，值得关注。

催化剂与风险提示

催化剂

• GSK、Pfizer、Sanofi等公司的RSV疫苗/抗体药物海外销售超预期。
• Sanofi/GSK公司的进口品种在国内上市。
• 国产RSV疫苗管线取得临床进展。

风险提示

• 产品上市后销售不及预期。
• 市场竞争加剧。
• 在研产品研发失败或进度不达预期。
• 疫苗安全事件对行业造成负面影响。