2023-11-15-疫苗行业系列报告（6）-RSV疫苗有望开启下一个百亿美元级别赛道-国信证券_30页_3mb

RSV疫苗行业系列报告（6）分析指出，RSV（呼吸道合胞病毒）在婴幼儿及老年人群体中疾病负担严重。全球范围内，几乎所有儿童在2岁前感染RSV，约40%发展为下呼吸道感染（LRTI），6月龄以下婴儿病例较重，2019年5岁以下儿童发生3300万例RSV相关急性下呼吸道感染，导致360万人次住院、101万例死亡，占该年龄段全因死亡率的2%。6月龄以下儿童感染率更高，占该年龄段全因死亡率约26%。老年人感染风险高，免疫力下降及基础疾病使其严重感染率显著增加，美国每年RSV导致177万65岁以上患者住院、14万例死亡，医疗支出超30亿美元，占老年LRTI的第二位。

RSV防治领域取得突破性进展。2023年，GSK的Arexvy（老年人）、Pfizer的Abrysvo（老年人、孕妇）和Sanofi的Beyfortus（婴幼儿）相继获批上市，2023Q3实现销售收入709亿英镑、375亿美元、137亿欧元。Moderna的mRNA-1345提交BLA申请，Merck的Clesrovimab进行Ph3临床试验。全球RSV疫苗及抗体药物市场有望达百亿美元级别。国内尚无商业化产品，但Sanofi Beyfortus（2023年5月提交NDA）、Merck Clesrovimab（2023年7月完成450人入组）及GSK Arexvy（与智飞生物签署独家代理协议）进展较快，本土企业如艾棣维欣、智飞生物等处于临床前布局。

RSV疫苗研发聚焦pre-F蛋白。G蛋白和F蛋白为主要抗原，其中F蛋白pre-F构象因高度保守成为靶点。现有产品如GSK Arexvy、Pfizer Abrysvo采用重组蛋白技术，Moderna mRNA-1345为mRNA疫苗，Sanofi Beyfortus为长效抗体药物。早期FI-RSV疫苗因引发严重呼吸道疾病（ERD）及抗体介导增强效应（ADE）而失败，现以pre-F为靶点的疫苗安全性显著提升。Beyfortus作为全球首款单剂次RSV预防抗体，可降低79.5%的医疗相关LRTI风险，价格为395-495美元/剂。

商业化空间广阔。美国预计远期市场空间达40-60亿美元，参考其他疫苗品种，全球市场可能达80-120亿美元。国内方面，假设RSV疫苗定价1500元/剂，预计远期市场空间150-250亿元。现存问题包括国内渗透率低、新生儿及高风险儿童接种率待提升，但市场竞争逐渐形成。

投资建议聚焦智飞生物。其与GSK合作代理RSV老年人疫苗，协议期至2026年，预计带动业绩快速增长。国内短期由进口品种主导，但本土企业如艾棣维欣（ADV110/BARS13）已进入临床阶段，后续可能形成竞争。催化剂包括海外销售超预期、产品上市及研发进展，风险涉及销售不及预期、竞争加剧及研发失败。

相关公司估值显示，智飞生物2023年净利润预计90.98亿元，当前PE为17倍，维持买入评级。康泰生物、沃森生物等企业亦具备潜力，但市场关注度较低。报告强调RSV疫苗的长期价值，未来有望成为百亿级赛道。