20221021-国信证券-医药生物_疫苗行业月度专题_前三季度数据跟踪-RSV疫苗曙光初现_百亿美元市场待发掘_38页_3mb

RSV疫苗曙光初现，百亿美元市场待发掘

核心内容

RSV（呼吸道合胞病毒）是一种负单链RNA病毒，主要影响婴幼儿和老年人群体，具有较高的疾病负担。全球范围内，几乎所有儿童在2岁前均感染过RSV，其中约40%发展为LRTI（下呼吸道感染），6月龄以下儿童感染后病情较重。老年人感染RSV后，住院率和死亡率也较高，每年导致约17.7万65岁以上老年人住院，1.4万例死亡，医疗支出达30亿美元。

目前RSV防治手段有限，主要依赖对症支持治疗。自然感染RSV无法诱导长期免疫记忆，因此需要通过被动预防（如抗体药物）或主动预防（如疫苗）进行干预。RSV疫苗和抗体药物研发进展迅速，市场潜力巨大，预计2030年全球RSV防治市场规模将达128亿美元，年复合增长率21.4%。

主要观点

• RSV感染严重性：婴幼儿和老年人是RSV的主要高危人群，感染后可能引发严重下呼吸道疾病，甚至死亡。
• 市场潜力：RSV防治市场前景广阔，有望成为百亿美元级别市场。
• 研发进展：全球多款RSV疫苗和抗体药物处于临床后期阶段，部分已取得积极数据，即将报产或上市。
• 国内企业布局：国内企业如爱科百发、艾棣维欣、智飞生物、沃森生物、蓝鹊生物、石药集团等已积极跟进RSV研发，部分产品处于临床阶段，部分处于临床前阶段。

关键信息

全球RSV预防产品临床进展

• GSK的RSVpreF3：在60岁以上老年人Ph3临床试验中取得积极数据，保护效力达82.6%，对严重下呼吸道疾病保护效力达94.1%，报产在即。
• Pfizer的RSVpreF：在60岁以上老年人Ph3临床试验中保护效力达66.7%，避免出现3个以上严重症状的保护效力达85.7%，报产在即。
• AstraZeneca/Sanofi的Beyfortus（nirsevimab）：获得欧盟CHMP上市许可推荐，用于婴幼儿预防RSV感染，单剂可提供5个月保护。
• Merck的Clesrovimab：正在进行Ph3临床试验，用于婴幼儿RSV预防。
• Moderna的mRNA-1345：正在进行老年人Ph3临床试验，具有良好的免疫原性和安全性。
• 爱科百发的Ziresovir：口服RSV抗病毒药物，Ph3临床试验达到主要终点，预计年内报产。

国内企业布局情况

• 爱科百发：Ziresovir处于Ph3临床阶段，预计年内报产。
• 艾棣维欣：RSV DNA疫苗处于Ph2临床阶段。
• 智飞生物、沃森生物/蓝鹊生物、石药集团等：已布局RSV相关产品，处于临床前阶段。

重点品种批签发数据

• 多联苗：四联苗批签发量下降，五联苗批签发量大幅增长。
• HPV疫苗：国产2价HPV疫苗（万泰生物）批签发量增长显著，进口4价和9价HPV疫苗（默沙东）批签发量也大幅上升。
• 流感疫苗：四价流感疫苗批签发量增长显著，三价流感疫苗、亚单位流感疫苗和鼻喷流感疫苗也有不同程度增长。
• PCV13：批签发量增长，但部分进口产品批签发量下降，国内企业如沃森生物、康泰生物表现较好。

其他疫苗进展

• 23价肺炎疫苗：批签发量下降，部分企业如科兴生物、康泰生物批签发量减少。
• 带状疱疹疫苗：批签发量下降，GSK产品表现不佳。

投资建议

• 关注RSV防治领域：随着多款RSV疫苗和抗体药物进入临床后期，市场潜力巨大，建议关注研发能力强、在研管线丰富的国内疫苗企业。
• 流感疫苗行业：北半球即将进入秋冬流感高发季节，国内流感疫苗批签发和发货节点提前，新冠疫苗接种影响减小，建议关注“困境反转”的流感行业。

风险提示

• 全球疫情发生重大变化的风险。
• 新冠疫苗研发失败或有效性低于预期的风险。
• 批签发量波动及进度不及预期的风险。
• 市场竞争加剧的风险。