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恒瑞医药卡瑞利珠单抗肝癌适应症获批总结

核心内容

恒瑞医药的卡瑞利珠单抗于2020年3月13日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于二线治疗接受过索拉菲尼和/或奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌患者。该药物是中国首个获批用于肝癌治疗的PD-1/PD-L1药物，具有价格与时间优势。若一线治疗获批，预计未来五年可带来10亿元销售额，峰值可达20亿元。

主要观点

• 肝癌市场潜力巨大：肝癌是中国第四大高发肿瘤，2015年患者达37万，占全球54.6%。预计至2027年，全球肝癌药物市场规模将达40亿美元。
• 卡瑞利珠单抗表现突出：在二线治疗中，卡瑞利珠单抗的ORR为14.7%，mOS为13.8个月，与纳武利尤单抗、帕博利珠单抗相当。尤其在乙肝为主的患者中表现良好，更符合中国国情。
• 联合用药趋势明显：肝癌治疗中，联合用药效果显著优于单药治疗。卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼在二线治疗中ORR达50%，mPFS为7.2个月，显示出良好疗效。
• 适应症拓展迅速：卡瑞利珠单抗的两个适应症（联合培美曲塞、卡铂一线治疗非鳞状非小细胞肺癌；单药二线治疗晚期食管鳞癌）已提交上市申请，有望2020年底或2021年初获批。其他适应症如鳞状非小细胞肺癌、鼻咽癌、胃癌等也处于III期临床试验，预计2021年获批。
• 盈利预测乐观：预计公司2019-2021年营业收入分别为232亿元、292亿元、361亿元，归母净利润分别为52.33亿元、67.21亿元、84.87亿元，年均增长约28.4%。对应PE分别为72X、56X、44X，估值逐步下降，反映市场对其未来增长的信心。
• 公司具备竞争优势：恒瑞医药作为行业龙头，拥有丰富的产品线和研发管线，受益于政策支持及行业集中度提升，维持“买入”评级。

关键信息

• 适应症获批情况：

  • 卡瑞利珠单抗二线治疗肝癌适应症已获批。
  • 两个适应症（非鳞状非小细胞肺癌、晚期食管鳞癌）提交上市申请，预计2020年底或2021年初获批。
  • 其他适应症如鳞状非小细胞肺癌、鼻咽癌、胃癌等处于III期临床试验，有望2021年获批。

• 市场前景：

  • 肝癌治疗药物市场增长迅速，预计2027年全球市场规模达40亿美元。
  • 免疫治疗在肝癌治疗中表现优于传统靶向治疗，卡瑞利珠单抗在该领域具有良好的临床数据和市场前景。

• 财务数据：

  • 营业收入：2018A为17,418百万元，预计2019E为23,179百万元，2020E为29,237百万元，2021E为36,126百万元。
  • 归母净利润：2018A为4,066百万元，预计2019E为5,233百万元，2020E为6,721百万元，2021E为8,487百万元。
  • 每股收益：2018A为0.92元，预计2019E为1.18元，2020E为1.52元，2021E为1.92元。
  • PE估值：2018A为92.14倍，预计2019E为71.59倍，2020E为55.74倍，2021E为44.14倍。
  • 市净率（P/B）：当前为16.18倍，预计2019E为15.05倍，2020E为12.10倍，2021E为9.67倍。

• 投资建议：

  • 维持“买入”评级，预期未来6个月个股涨跌幅相对大盘在15%以上。

风险提示

• 药品招标低于预期。
• 药品审评审批进度低于预期。
• 研发管线进度低于预期。
• 制剂出口低于预期。

市场数据

• 收盘价：84.70元。
• 一年最低/最高价：57.18元 / 96.47元。
• 流通A股市值：373790.83百万元。

基础数据

• 每股净资产：5.23元。
• 资产负债率：10.39%。
• 总股本：4422.81百万股。
• 流通A股：4413.11百万股。

相关研究

1. 《恒瑞医药（600276）：PD-1等新产品快速放量，加大研发投入，收入增速超预期》2019-10-25
2. 《恒瑞医药（600276）：新品种逐步放量，研发投入力度加大，业绩符合预期》2019-08-30
3. 《恒瑞医药（600276）：PD-1联合FOLFOX4一线治疗肝癌获批III临床，适应症拓展提升产品潜力》2019-07-17

财务预测

资产负债表（单位：百万元）

现金流量表（单位：百万元）

利润表（单位：百万元）

重要财务与估值指标

投资评级标准

• 买入：预期未来6个月个股涨跌幅相对大盘在15%以上。
• 增持：预期未来6个月个股涨跌幅相对大盘介于5%与15%之间。
• 中性：预期未来6个月个股涨跌幅相对大盘介于-5%与5%之间。
• 减持：预期未来6个月个股涨跌幅相对大盘介于-15%与-5%之间。
• 卖出：预期未来6个月个股涨跌幅相对大盘在-15%以下。