20181218-长城证券-医药行业特瑞普利单抗获批上市点评_首个国产PD-1抑制剂获批上市_单抗板块效应初现_3页_462kb

文档总结

核心内容

本报告分析了2018年12月17日国家药品监督管理局（NMPA）批准君实生物首个国产PD-1抑制剂特瑞普利单抗注射液（拓益）上市的事件，并探讨了其对国内单抗药物市场的影响。同时，报告还提及了帕妥珠单抗注射液的进口注册获批，用于HER2阳性早期乳腺癌的辅助治疗。

主要观点

• 特瑞普利单抗的获批意义
  特瑞普利单抗成为我国首个国产PD-1抑制剂，标志着我国在单抗药物研发和生产方面取得重大进展。其上市是君实生物从研发型公司向产品型公司转型的重要一步。

• PD-1抑制剂市场前景广阔
  全球PD-1/PD-L1抑制剂市场增长迅速，预计2017年至2022年复合增速为29.3%。而国内市场仍处于发展初期，预计2018-2022年复合增速高达534.4%，2022年总市场规模有望达到374亿元人民币。

• 国产PD-1药物将加速获批
  国内已有多个PD-1抑制剂进入上市申请阶段，如恒瑞医药、信达生物和百济神州等，未来将有更多国产药物获批，推动单抗药物市场全面爆发。

• 进口单抗加速进入中国市场
  自2018年起，随着中国加入ICH，药品审批效率提升，已有阿柏西普等8个单抗药物加速获批，帕妥珠单抗是当年第9个获批的单抗药物，提升了患者用药的可及性。

• 生物类似药发展提速
  重磅原研单抗药物专利陆续到期，为生物类似药的发展提供了契机。目前已有6家企业提交生物类似药上市申请，预计2019年将有多款国产单抗药物上市。

关键信息

• 特瑞普利单抗适应症：用于治疗既往接受全身系统治疗失败后的不可切除或转移性黑色素瘤患者。
• 全球PD-1/PD-L1抑制剂市场：2015年销售额为16亿美元，2017年达到101亿美元，预计2022年全球市场复合增速为31.4%。
• 国内PD-1药物市场增长：预计2018-2022年复合增速为534.4%，2022年市场规模将达374亿元人民币。
• 帕妥珠单抗的适应症：用于HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗，与曲妥珠单抗联合使用可提供更全面的肿瘤抑制效果。
• 国内单抗药物企业分类：报告重点看好三类企业：已有产品上市并形成产业化规模的企业、研发进度靠前的企业、以及研发管线丰富的企业。

风险提示

• 研发失败风险
• 市场竞争风险
• 政策风险

投资评级说明

• 公司评级：

  • 强烈推荐：预期未来6个月内股价相对行业指数涨幅超过15%
  • 推荐：预期未来6个月内股价相对行业指数涨幅介于5%~15%之间
  • 中性：预期未来6个月内股价相对行业指数涨幅介于-5%~5%之间
  • 回避：预期未来6个月内股价相对行业指数跌幅超过5%

• 行业评级：

  • 推荐：预期未来6个月内行业整体表现战胜市场
  • 中性：预期未来6个月内行业整体表现与市场同步
  • 回避：预期未来6个月内行业整体表现弱于市场

研究机构信息

• 分析师：赵浩然、彭学龄
• 联系人（研究助理）：陈晨
• 研究机构：长城证券研究所
• 办公地址：
  • 深圳：深圳市福田区深南大道6008号特区报业大厦17层
  • 北京：北京市西城区西直门外大街112号阳光大厦8层
  • 上海：上海市浦东新区世博馆路200号A座8层
• 网址：http://www.cgws.com

其他信息

• 文档发布日期：2018年12月18日
• 文档来源：独家收集，实时更新
• 报告涉及内容：仅面向专业投资者及风险承受能力为稳健型、积极型、激进型的普通投资者。