20231015-华创证券-创新药周报_OX40L单抗治疗特应性皮炎达到终点_关注潜在新重磅_22页_2mb

证券研究报告摘要：华创证券创新药周报（20231015）

**🏁 核心结论：

1. 特应性皮炎新药突破：赛诺菲OX40L抗体Amlitelimab（KY1005）在STREAM-AD临床IIb期研究中取得显著疗效，500mg LD + 250mg Q4治疗组湿疹面积改善率达61.5%；恒瑞医药SHR-2022获临床试验批准；康诺亚CM310在欧洲皮肤病年会证明其AD疗效。
2. 靶点聚焦：OX40/OX40L通路在自身免疫疾病治疗中优势显著，明确被列为潜新重磅药物靶点。
3. 全球动态：辉瑞etrasimod（S1P拮抗剂）和礼来mirikizumab（IL-23抑制剂）分别在UC和CD领域取得关键性终点；TempestTherapeutics确认了PPARα拮抗剂TPST-1120治疗HCC的有效性。
4. 药企动态：本周港股创新药企涨幅分化显著，基石药业、万春药业领涨；国内新药IND数量达49，商业化项目持续推进。
5. 风险提示：研发进度不及预期、药物销售情况不确定。

🔍 全球新药速递：

皮肤病：

• 特应性皮炎（AD）：赛诺菲Amlitelimab临床IIb期（STREAM-AD）数据显示：
  • 🚀 疗效显著：500mg LD + 250mg Q4治疗组EASI降幅达61.5%，关键次要终点改善率高；安进/协和麒麟Rocatinlimab IIb研究亦结果积极。
  • 🗓️ 研发进度：两者均已推进至III期注册阶段。
• IBI356：信达生物在欧洲年会上公布了AD的临床申报进展。

肿瘤：

• 溃疡性结肠炎（UC）：辉瑞etrasimod连续两项III期研究（ELEVATE-UC）成功，获FDA批准。
• 克罗恩病（CD）：礼来mirikizumab 3期试验VIVID-1达到临床缓解终点，将推进上市申请。
• 肝癌（HCC）：TempestTherapeutics确认TPST-1120联合疗法优于单药标准疗法，一线治疗潜力显著。

⊹ 靶点机制与药物研发进度：

• OX40/OX40L：Biotherapeutic Advance（BTA），全球竞逐。赛诺菲Amlitelimab（OX40L抗体）与安进的Rocatinlimab（OX40抗体）分别处于不同分子机制前沿研究状态。

⊹ 创新药研发格局概览：

⊹ 注册&交易情报：本周国内IND申请量激增至49项（创新药-BIND类45，NDA 4）；中国药企创新活动频繁，CFDA批准与药企合作交易同步上升。

— 风险提示 —

• 临床进度不及预期；
• 新药销售情况不确定；

— 联系信息 —
医药联席首席分析师：刘浩 S0360520120002