沙利文：2024年中国创新药械出海趋势与策略白皮书_65页_7mb

中国创新药械出海趋势

• 全球医药市场规模预计到2027年达20万亿美元，年复合增长率58%。
• 中国药企通过License-out模式加速创新药出海，2023年交易总额破400亿美元，ADC和AI制药成热点。
• 中国医疗器械出海以低值耗材为主（占比44.91%），质谱仪、磁共振等高端设备技术突破。

创新药出海机遇与挑战

• 机遇：美国药价是全球最高，高利润吸引中国药企； Licence-out首付款创新高。
• 挑战：诊疗分离、数据不合规导致FDA拒批；冷门赛道未必是捷径，热药如PD-1需差异化。

医疗器械出海模式

• 低值耗材：扩大产能抢占全球手套市场，市占率提升至26%。
• 高值耗材：渠道成本高，学术推广难；高端设备（如影像）需突破核心零部件自主化。

合规关键点

• 知识产权：需明确归属权、再许可权限，防范侵权风险。
• 反腐败：遵守FCPA等法规，避免贿赂问题。
• 数据跨境：敏感信息传输需通过安全评估，如人类遗传资源管理。

未来方向

• 药物：关注肿瘤ADC、AI制药及罕见病药物。
• 器械：高端设备出海，结合5G+AI技术提升竞争力。