医药行业创新药出海专题：国际化渐入佳境，洞悉出海潜力管线-240724-西南证券-54页_2mb

创新药出海市场分析总结

创新药出海内在逻辑

创新药出海的内在驱动力主要体现在三个方面：

1. 价格空间优势：国际市场定价远高于中国。例如，君实生物的特瑞普利单抗在美国售价达6360万元，是中国国内价格的30倍；和黄医药的呋喹替尼在美国定价为1804万元，是中国国内价格的24倍。
2. 资金回笼压力：创新药企业面临高研发成本和资金紧张，通过Licenseout模式能快速获得首付款和里程碑费用，降低研发风险。
3. 市场潜力：欧美医疗开支和创新药渗透率远超中国，为国产新药提供了广阔的商业化空间。

出海模式对比

自主出海：

• 药企自建研发和销售团队，风险高。代表案例：百济神州的替雷利珠单抗和泽布替尼。
• 联手出海（如西达基奥仑赛）通过国际合作加速临床和商业化，拓宽国际渠道。

Licenseout模式：

• 国内企业将权益授权海外药企（如辉瑞、强生），主要看中其资金实力和渠道优势。
• 近年高价值交易频发：如恒瑞医药的HRS-7535（GLP-1类药物）获84亿美元首付款，科伦药业的ADC药物项目总价值达947亿美元。

2024下半年出海潜力管线分析

• 关键品种：
  • 泰它西普：荣昌生物计划2024年推动III期临床拓展至系统性红斑狼疮等适应症。
  • 舒沃替尼：迪哲医药有望2024年在美国提交Exon20ins NSCLC二线治疗NDA。
  • 西达基奥仑赛：科济药业合作扩展至全球，2023年销售额达498亿美元。
• ADC、PROTAC等前沿疗法：如礼新医药的Claudin182 ADC、康方生物的AK112双特异性药物。

主要风险提示

1. 授权受阻原因：缺乏国际多中心临床数据或CMC问题（如信迪利单抗因未纳入美国患者数据被拒）。
2. 交易壁垒：大额授权需满足FDA的临床有效性、安全性和生产合规等要求。
3. 资本运作趋势：近年Licenseout模式引入资本合作，如恒瑞医药与资本方合资推进GLP-1项目。

典型成功案例（Licenseout）

• **百利天恒（BL-B01D1）**与百事达合作，首付款8亿美元。
• **康方生物（AK112）**获Summit收购，总交易额50亿美元。
• **和铂医药（HBM7008）**授权诺华，临床进展引领市场。

总结：国产创新药出海正进入高价值交易阶段，未来需深耕临床数据、建立差异化优势，并灵活运用自主出海和国际合作模式，方能在国际市场占据有利地位。2024下半年，多个品种将迎来海外注册和商业化里程碑，值得重点关注。