20160425-西南证券-双鹭药业-002038.SZ-来那度胺进入优先审评_双鹭将成为最大赢家_15页_1mb

双鹭药业（002038）专题研究报告总结

核心内容

本报告分析了双鹭药业在来那度胺产品上的竞争优势及投资价值，重点指出其在该药物上市审批、专利挑战及市场前景方面的潜力。

主要观点

• 来那度胺的重要性：来那度胺是治疗多发性骨髓瘤（MM）效果最优的药物，全球销售额高达58亿美元，但因价格高昂，国内患者难以负担，仅少数能使用，因此成为临床急需品种。
• CFDA优先审评：2016年4月24日，CFDA审评中心拟将来那度胺纳入优先审评通道，这将加快其在国内的审批进程，双鹭药业作为唯一申请企业，有望优先获批上市。
• 专利挑战成功：Celgene在国内申请的化合物专利（2017年7月到期）被部分无效，其MM适应症专利尚未授权，双鹭药业已申请并获得相关专利授权，预计可在专利到期前获批上市。
• 市场潜力巨大：国内MM患者约7万人，若来那度胺获批并以40%的价格销售，预计市场容量可达168亿元，若渗透率达20%，则为公司带来约8亿元净利润。
• 盈利预测：预计2016-2018年EPS分别为0.86元、1.15元、1.52元，对应PE分别为31倍、23倍、17倍。给予2017年35倍PE，目标价40.25元，维持“买入”评级。
• 风险提示：审评进度低于预期、临床数据核查不合格等。

关键信息

来那度胺市场情况

• 来那度胺是治疗MM最有效的药物，全球销售额持续增长，2015年达58亿美元。
• 国内患者年治疗费用约60万元，仅有极少数患者能负担，因此国内市场容量巨大但受限于价格。
• 国内样本医院销售额仅为1338万元，远低于硼替佐米（2.12亿元）。

专利情况

• Celgene专利：拥有29项专利，其中核心化合物专利（ZL97180299.8）将于2017年7月到期，其MM适应症专利（CN201310343756.1）尚未授权。
• 双鹭药业专利：已获得化合物、晶型、合成工艺及中间体等专利授权，保护期至2029年，绕过了Celgene的专利壁垒。

国内市场前景

• 来那度胺国内年治疗费用约60万元，若定价为原研药的40%，则市场空间达168亿元。
• 若公司渗透率为20%，预计年收入可达34亿元，净利润可达17亿元。
• 2016年三季度有望获批上市，将显著提升公司盈利能力。

投资建议

• 评级：维持“买入”评级。
• 估值：基于2017年35倍PE，目标价40.25元。
• 未来增长：预计2016-2018年公司营业收入分别为1200.79亿元、1589.43亿元、2026.62亿元，年均增速分别为3.83%、32.36%、27.51%。
• 净利润预测：预计2016-2018年公司净利润分别为588.25亿元、790.27亿元、1042.97亿元，年均增速分别为2.30%、34.34%、31.98%。

结论

双鹭药业有望成为来那度胺国内独家上市的受益者，凭借其专利优势和优先审评资格，将在未来3-5年内独享百亿市场，显著提升公司业绩。当前估值较低，且辅助用药利空已释放，公司具备较强的投资价值。