20220826-东吴证券-科济药业-B-02171.HK-2022年中报点评_核心产品即将申报NDA_关键性临床进展顺利_3页_438kb

科济药业-B（02171.HK）2022年中报总结

核心内容概述

科济药业-B在2022年上半年实现经调整净亏损3.53亿元，较去年同期亏损2.1亿元有所扩大。尽管公司仍处于亏损阶段，但其核心产品在临床试验中取得了显著进展，展现出良好的市场潜力和商业化前景。

主要观点

• 核心产品进展显著
  CT053（血液瘤CAR-T产品）即将提交NDA，针对多发性骨髓瘤（MM）适应症，显示出高达90%以上的客观缓解率（ORR）和完全缓解率（CR），安全性良好，未发现三级以上细胞因子释放综合征（CRS），具备一流的治疗效果和安全性。国内已完成关键II期临床试验入组，预计于Q3提交NDA，美国关键性II期临床患者招募正在进行，计划于2023年向FDA提交BLA。

• CT041表现亮眼
  CT041（实体瘤CAR-T产品）是全球首个且唯一进入确证性II期临床的Claudin18.2阳性晚期胃癌CAR-T品种，临床数据优异。中国IIT数据显示ORR高达61%，mPFS为5.6个月，mOS为9.5个月；中国Ib/II期数据显示ORR为57.1%，mPFS为5.6个月，mOS为10.8个月；美国Ib期数据显示ORR为60%，胰腺癌患者疾病控制率（DCR）达80%，数据在海内外人群中保持一致，具备较高的成药性和出海预期。

• 技术创新增强产品管线
  公司拥有多项技术平台，包括CycloCAR技术提升实体瘤治疗效果、sFv-e技术增强CAR-T安全性、THANK-uCAR开发通用型CAR-T、LADAR技术提高靶点可用性，显著增强了产品管线的竞争力和多样性。

• 自主生产能力支撑商业化
  科济药业-B拥有自主病毒生产能力，国内上海金山厂房可支持2000人产能，美国北卡工厂可支持700人产能，为未来CAR-T产品的商业化放量提供了坚实的产能基础。

关键信息

盈利预测与估值

• 2022E：营业总收入为0.00亿元，归属母公司净利润为-778.17亿元。
• 2023E：营业总收入为26.00亿元，归属母公司净利润为-937.51亿元。
• 2024E：营业总收入预计达321.00亿元，归属母公司净利润预计为-1016.78亿元。
• 2024E营收增长：预计较2023年增长1134.62%，主要得益于核心产品CT053和CT041的商业化放量。

投资评级

• 评级：买入（维持）
• 理由：核心产品CT041和CT053具备全球竞争力，未来将进军中美欧市场，公司具备较强的自主生产能力，商业化前景广阔。

财务数据

• 现金及等价物：2022年中报现金及现金等价物及银行存款总计27.4亿元。
• 资产负债率：2022年E为20.39%，2023E为36.55%，2024E为79.23%。
• 市净率：2022年为7.07倍，2023年为12.25倍，2024年为59.37倍。
• EV/EBITDA：2022年为-26.39倍，2023年为-11.87倍，2024年为-10.76倍。

风险提示

• 研发进展不及预期
• 审批进程不及预期
• 国内外CAR-T竞争格局加剧
• 新技术开发失败的风险
• 连续亏损风险

总结

科济药业-B在2022年中报中展示了其核心CAR-T产品在临床试验中的显著进展，尤其是在多发性骨髓瘤和晚期胃癌适应症方面。尽管公司仍处于亏损阶段，但随着核心产品即将进入NDA申报阶段，商业化前景逐步明朗。公司拥有强大的技术平台和自主生产能力，为未来产品放量提供了支持。投资评级维持“买入”，预计2024年将实现大幅营收增长，未来增长空间巨大。然而，公司也面临研发和审批不及预期、市场竞争加剧等风险。