2025年生物技术行业深度洞察报告_生物技术行业领导者如何应对行业挑战_18页_12mb

> **来源：[研报客](https://pc.yanbaoke.cn)** # 生物技术行业深度洞察 # 生物技术行业领导者如何应对行业挑战 # 目录 引言 3 核心要点 3 生物技术行业以超强的韧性应对不确定性 4 政策变动对生物技术行业未来的影响 5 持续性挑战亟待破解 6 行业领导者如何应对不断变化的市场 7 化投资挑战为发展机遇 8 平衡临床试验的复杂性与以患者为中心的成果 10 11 解读生物技术行业的人才竞争格局 12 激发生物技术创新的全部潜力 13 深化行业合作的契机 14 打破生物技术的藩篱 15 咨询机构、CDMO和CRO的作用 16 结论 17 调研方法 18 # 引言 生物技术行业是全球最具活力且发展最为迅速的行业之一，依托前沿技术、理论与理念，为患者个人以及全球广大科学界提供真正能产生深远影响的产品与服务。 尽管生物技术行业正逐步走向成熟，也为众多药企理顺了发展脉络、减少了发展障碍，但要解决当前行业领导者面临的核心难点，仍有很长的路要走。 赛默飞世尔科技 (Thermo Fisher Scientific) 首次与领先的市场研究公司 Savanta 合作，于 2024 年 12 月对美国、加拿大及英国的 152 位生物技术行业高层领导者进行了调研。这次调研的目标是为了深入了解行业当前面临的各类挑战，涵盖不断变化的市场需求、日渐剧烈的竞争、日益复杂的临床试验及供应链问题等多个方面。 为把握当前行业动态，2025年4月，我们针对美国生物技术行业高层领导者开展了五次深度调研。这些调研旨在评估自首次调研以来行业情绪是否出现转变。基于高层领导者们的反馈，本报告深入剖析了行业领先的药企如何应对并攻克各类难题。 尽管面临重重阻碍，生物技术行业仍展现出坚韧的生命力，持续推动各类创新产品走向市场，改变全球患者的生活。调研结果显示，尽管当前存在不确定性，但受访者普遍对行业长期发展持乐观态度，尤其是美国市场。行业内对加强协作、共同解决核心突出问题的意愿强烈。 # 调研核心要点 95% 的受访者对行业未来发展持乐观态度，用积极的成果推动行业继续进步 89% 的受访者积极寻求协作与交流机会，渴望获得战略规划、成功经验及潜在风险相关洞见 49% 的受访者认为，先进技术与工具可以为生物技术行业的发展创造最重大的机遇之一 45% 的受访者将商业或管理问题列为行业首要挑战，具体包括：临床试验成本、需求变化、资金/资源分配及供应链中断 $38\%$ 的受访者表示项目紧张的时间规划与有限的资源给他们施加了巨大乃至极端的压力 # 生物技术行业以超强的韧性应对不确定性 随着技术的飞速发展、投资者对创新疗法的关注不断提高以及市场对创新疗法的需求日益增大，生物技术行业始终保持着蓬勃发展的态势。高层领导者对行业增长潜力以及改善患者生活的全新机遇仍持乐观态度。 高层领导者们充满使命感，满怀热忱，突破重重障碍，推动生物技术行业不断取得实质性进展。 $97\%$ 的受访者表示，他们为自己在推动科学与医疗健康进步方面所做的贡献深感自豪。 尽管未直接接触过患者， $95\%$ 的受访生物技术从业者仍时常会想到那些可能因其付出而获得帮助的群体。 然而，2025年生物技术行业迎来了新的挑战，促使行业提高韧性发展能力。美国生物技术行业的高层领导者们已意识到“解放日”关税政策、投资减少以及联邦科研拨款大幅削减带来的重重阻碍。短期看来，市场情绪充斥着极大的不确定性，预期中的市场复苏迟迟未能出现。 即便面对重重挑战，业界仍坚信这些风险不会阻碍行业的未来发展。高层领导者一直强调以科学成果主导成功的重要性，并坚持将为患者谋福祉置于行业发展的优先地位。这种坚韧不拔的心态，凸显了生物技术行业的从业者们即便面临着诸多的不确定性，但依然致力于为医疗健康领域做出切实贡献的决心。 科研人员对当下生物技术行业环境的思考与未来愿景： 6 这种局面必须要改变，不能再这样继续下去了。 我们的国家以强劲的科技实力享誉世界，科学发展的脚步绝不能停滞。在医药领域，乃至在所有生物技术创新领域，我们始终处于领先地位。医学领域还有太多未被满足的需求亟待解决，太多人的生命危在旦夕。作为一名科研人员，我唯一的梦想就是用我自己研发的药物去挽救生命。哪怕是一条生命，我的整个科研生涯将变得意义非凡。” 一临床前研发负责人、首席科学家 # 政策变动对生物技术行业未来的影响 随着生物技术行业面临政策变动、不断变化的监管环境及资金挑战带来的多重后果，医疗领域的发展道路也受到了严重的影响。部分高层领导者表示，生物技术研究工作可能遭遇挫折，这或许会导致行业发展停滞10至20年，进而削弱美国在生物技术领域的全球领先地位。 威胁生物技术行业未来创新的因素： # 政府的科研立场 联邦科研拨款大幅削减、疫苗指南修订等新的医疗政策方向，以及逐步取消新药临床试验申请中动物实验要求的相关计划，均对生物技术创新环境造成了影响。 # 投资向“即将获批的疗法”倾斜 资金优先流向疗法即将获批的药企，资源则撤出早期药物开发领域，这一趋势可能导致众多突破性创新理念被蒙尘。 # 关税的影响 “解放日”关税政策可能进一步增加新药生产成本，同时给美国生物技术行业的未来发展重心带来新的不确定性，行业或许会从“以创新为核心”转变为“以劳动力与制造为核心”。 # 人才流失 大规模裁员、学术界人才流动、严格的移民政策及预算削减，已导致大量极具潜力的科研人员退出生物技术行业，造成人才流失。 面对这些挑战，行业遭遇挫折的风险与日俱增。行业领导者的洞见有助于深入了解行业动态： 谈及关税的影响，现如今很多药品都在美国境外进行生产。我认为，我们的行业将逐渐转变为更多地以劳动力与制造为导向，而不再是关注理论与创新。” 一临床产品开发副总裁 药物开发是一个漫长且成本巨大的过程。如果缺乏充足资金与合格的人才，药物开发工作便无从谈起。从长远来看，我认为新的癌症治疗方案再难问世。我们的医疗水平将会停滞，但我们目前的医疗手段是远远不够的，因为疾病一直在不断变化。” 一临床产品开发副总裁 # 持续性挑战亟待破解 除当前生物技术行业环境带来的挑战外，不少长期存在的复杂问题仍需解决。从应对市场需求波动，到应对日益激烈的竞争与市场饱和，生物技术行业的高层领导者们也常常感到力不从心。 其中最大的挑战包括： 这些挑战可归为五个主要方面，本报告将围绕这些方面展开深入探讨，重点剖析具体问题及其对生物技术行业领导者、从业者、患者乃至整个行业的影响。 # 并非所有压力都能淬炼出非凡成果 行业领导者面临来自各利益相关方的多重挑战，因此往往承受着巨大的压力。约五分之四(82%)的领导者表示所承受的竞争压力从中等程度至极端状态不等，76%的领导者表示面临着资源不足带来的压力（其中11%的领导者称压力达到极端水平），75%的领导者表示在创新需求方面面临着压力。预算短缺、人员不足及设备匮乏进一步加剧了这些问题。 尽管适度的压力能够带来积极的效果，但压力过大往往会引发更多的问题。超过四分之一 $(28\%)$ 的领导者表示在工作中承受着非常大的压力。 # 行业领导者如何应对不断变化的市场 从人工智能 (AI)、机器学习，到CRISPR技术与基因编辑的持续进步，再到先进药物递送系统的发展，技术进步有望重塑整个生物技术行业。技术进步会带来无限的可能性，但技术变革也会带来新的挑战。 $49\%$ 的受访者表示，频繁的岗位职责变动常让他们感到力不从心。自2025年初以来，这些变革的速度进一步加快，规模也在持续扩大，从而加剧了整个生物技术行业的不确定性。 近半数高层领导者将市场需求变化列为当前工作中的五大挑战之一，其中 $14\%$ 将其视为首要问题。随着市场行情不断变化，行业预期与监管政策也在持续变化，而生物技术项目往往需要持续数月甚至数年，因此药企很难及时跟进最新动态并对现有计划进行调整。 生物技术公司不断实现新的突破，员工不得不持续评估市场需求变化与新兴技术如何助力自身研究。约三分之一（ $33\%$ ）的受访者坦言，因岗位创新需求，他们承受着巨大的压力，甚至感觉到不堪重负。 # 竞争引发的担忧 2024年末的行业观点认为，生物技术行业极为关键，已引发各国政府与投资者的高度关注。特殊目的收购公司(SPAC)的兴起、早期创新企业孵化器的涌现，加之政府支持力度的加大，催生了大量初创公司；与此同时，许多大型制药企业也急于抢占市场份额。然而，随着美国近期政治与经济格局的变动，早期创新企业及初创公司的发展前景变得扑朔迷离。 近三分之一的高层领导者将日益激烈的市场竞争与市场饱和列为最大挑战之一。超过三分之一（ $36\%$ ）的高层领导者表示，受市场竞争加剧的影响，他们在工作中承受着巨大乃至是极端的压力。他们指出，紧跟创新步伐、争取有限的资金以及缩短产品上市时间是主要的压力来源。 领导者在以下方面面临着最大的压力： 6 开发全新的技术或疗法，其成功率完全无法预测。” 一临床开发与运营工程师 6 虽然一切都在不断发展变化，但我认为当前这段时期的变化尤为突出，不仅体现在政治和行政层面，技术领域的变革更是势不可挡。” 一临床首席科学官 # 化投资挑战为发展机遇 尽管投资者对生物技术行业兴趣浓厚，且政府历来也对该行业进行了相关投资，但美国生物技术行业正遭遇前所未有的投资寒冬。诸多的不确定性让许多投资者对生物技术公司的投资持犹豫态度，这类公司本身就具有不可预测性。因此，随着寻求资金支持的生物技术公司数量不断增加，获取投资已成为生物技术行业当前面临的最大挑战之一。 # 三分之一的领导者认为融资与投资竞争加剧是主要挑战 在可选渠道有限的情况下，选择投资合作伙伴时，资金可获得性是最重要的考量因素 $(64\%)$ ，其次是融资风险水平 $(56\%)$ 。 然而，生物技术公司的领导者更倾向于优先建立能带来初始资金以及附加价值的合作关系。 超过半数 $(54\%)$ 的受访者指出，长期合作潜力与行业交流机会是选择合作方的重要决策因素。基于这一考量，行业合作已成为过去12个月内最受欢迎的融资渠道。 相较于风险投资、天使投资和首次公开募股(IPO)，合作关系可能更具吸引力，因为前三种融资方式可能会导致药企失去控制权，还需额外承担实现投资回报的压力。 管理产品开发相关风险已成为众多领导者的首要任务， $68\%$ 的药企已与商业伙伴签订了风险分担协议。 最常用的风险共担协议类型： 过去12个月内药企考虑过的融资渠道 随着药物开发成本不断攀升，资金需要比以往的覆盖面更为广泛，约五分之一（21%）的受访者将实现资产价值与投资回报率(ROI)的最大化列为当前的五大核心难题之一。受访者表示，当前资金更倾向于流向即将获批的疗法，而非早期药物发现项目，这进一步加剧了实现投资回报率的最大化难度。鉴于无法达到预期可能导致包括项目撤资等严重后果，生物技术行业领导者深知，定期汇报开发进展并严格遵守时间节点虽令人困扰，却不得不为之。 # 投资者对ROI的期望让 $33\%$ 的领导者面临着巨大乃至极端压力 让生物技术行业领导者夜不能寐的资金与资源： 在资源有限的情况下，投资者对早期开发管线的交付抱有不切实际的期望。” 一首席级高管 有限的预算会限制研究范围、延误项目进度，并且会影响对必要资源的获取。” 一生物工艺与生产部门负责人 药企的融资方式正在发生变化。对于初创企业而言，真正重要的是获得美国国立卫生研究院 (NIH) 和小型企业创新研究计划 (SBIR)的技术拨款，以助力推动创新、提升竞争力。但如今，各方都持观望态度，投资者变得极为保守，因为他们无法预见最终结果将会如何。” 一临床首席科学官 政治因素对生物技术行业的影响显而易见。我认为，一年前美国大选结果未定，谁将成为国家的领导人存在诸多不确定性。因此，投资者不愿将资金投入生物技术行业，毕竟该行业抗风险能力本就弱，且充满不确定性。” 一临床产品开发副总裁 # 平衡临床试验的复杂性与以患者为中心的成果 技术进步增加了行业发展的可能性，但药物开发的复杂性不断增加、监管要求日益严格以及小众患者群体的招募难度增大，这些因素共同导致了临床研究整体成本攀升。在预算缺乏弹性且资源减少的背景下，临床试验面临的挑战愈发明显。临床研究向来风险较高，而如今临床试验复杂性的加剧，使得临床试验受试者相关问题或供应链问题变得更为棘手。 临床试验成本已被列为行业五大关键挑战之一。此外， $38\%$ 的受访者表示药物开发项目的截止日期给他们造成了巨大乃至极端的压力，未能按时完成药物开发项目或开发结果未达到预期让研究人员夜不能寐。 $25\%$ 的受访者认为，缩短药物开发周期的压力也是一项重要挑战。 鉴于患者生命面临着威胁， $72\%$ 的受访者担忧临床试验各阶段可能出现的潜在风险与不良事件。 此外，更有半数受访者对当前项目能否成功表示不确定。因此，找到能够降低风险、消除顾虑的可靠合作伙伴至关重要。选择合适的合作伙伴有助于减少供应链问题、提高患者招募与留存率，并通过提升效率来加快产品上市速度。 行业面临的最大挑战 临床试验的成本 临床试验的复杂性 主要挑战 ■ 最主要的五大挑战 临床试验的每个阶段（I、II、III期）在受试者招募、给药、数据收集及结果分析方面均设有严格的时间限制。任何一个阶段出现延误，都可能影响整个项目的成败。” —研发工程师 # 破解风险与法规的双重困局 合规与监管是生物技术企业需要解决的最具挑战性的问题之一。先进疗法的涌现以及对长期疗效的高度关注，推动行业对药物安全性与有效性的审查不断加强；而美洲和欧洲出台的新法规与修订法规，让药企难以实时跟进。 2025年，监管领导层变动与不可预测的政策调整已成为生物技术行业的主要顾虑。美国食品药品监督管理局(FDA)关键领导人离职、监管公告发布仓促以及药物审批延迟等，均昭示着监管能力下降与行业紧张局势加剧的问题。具体来看，FDA的药物审批流程明显放缓，2025年第一季度仅批准7种新药1，与历史常规水平形成巨大反差2。 除近期政策变动外，约三分之一 $(32\%)$ 的受访者将日益严格的监管要求列为行业五大核心问题之一，另有约四分之一 $(24\%)$ 的受访者认为保障患者安全同样是关键挑战。 鉴于众多生物技术公司致力于新药全球上市，且如果未能满足监管要求将面临严重后果，因此 $28\%$ 的受访者表示承受着来自监管机构的巨大或极端压力实属正常，而仅有 $11\%$ 的受访者表示完全没有感受到来自监管机构的压力。 在监管合规方面承受极端压力的受访者，列出了以下部分原因： # 6 合规截止日期、文件编制要求以及监管机构的审查工作。” 一生物工艺与生产部门负责人 # 6 监管机构的要求一直在变。” 一生物工艺与生产部门总监 监管政策变动背景下，战略规划难以推进 # 6 根据监管政策的变动来做规划太不切实际了，因为很多事情都还未知。新的管理层尚未就位，新政策方向也未公布。现在只能‘观望等待’，但这种状态对任何一方来说都不是好事。您该如何向董事会、董事以及投资者解释？他们肯定会说‘那我也先观望一下，再决定要不要投资’。” 一临床产品开发副总裁 # 来源： 1.生物制品评价与研究中心(CBER)。（2025年5月1日）。《2025年新药批准情况》。美国食品药品监督管理局。 https://www.fda.gov/drugs/novel-drug-approvals-fda/novel-drug-approvals-2025 2.生物制品评价与研究中心(CBER)。（2025年1月15日）。《2024年新药批准情况》。美国食品药品监督管理局。 https://www.fda.gov/drugs/novel-drug-approvals-fda/novel-drug-approvals-2024 # 解读生物技术行业的人才竞争格局 受预算限制、对高度专业化技能的需求以及技术快速迭代的影响，药企难以招募到合适的人才。五分之一(20%)的高层领导者将招聘经验丰富的员工列为五大核心挑战之一。 受访者表示，2025年生物技术行业正面临严峻的人才困境。大规模裁员与预算削减导致不少合格人才失业，或从事与自身专业水平不匹配的工作；而刚毕业的博士研究生则面临就业壁垒，难以进入行业。此外，随着博士培养项目缩减，学术领域的人才储备规模也在缩小。这影响了未来科研人才的输送渠道，进一步加剧了人才缺口，对行业创新构成威胁。 企业文化与有限的预算往往无法确保随时获得所需的专业技能。受访者表示，在职业发展过程中遇到了以下障碍，而这些阻碍长期来看可能产生不利影响。 晋升机会有限、同行间竞争激烈，且对专业技能或相关认证有硬性要求，这些因素使得生物技术行业的职业发展充满挑战。” 一药物发现与研发领域首席科学家 一些最优秀、最具才华的人才正被行业边缘化。” 一临床产品开发副总裁 原本 10 个人的团队，如今被缩减至 2 人。团队成员开始超负荷工作，但他们并未抱怨，因为在当前的就业环境下，庆幸自己还有一份工作是大家普遍的心态。” 一临床前开发负责人、首席科学家 考虑更换工作的主要推动因素 # 激发生物技术创新的全部潜力 技术进步的迅猛势头，不仅有望彻底改变生物制药行业，还将助力革新那些阻碍行业发展的现有流程与陈规。 当被问及当前行业面临的最大机遇时，约半数受访者不约而同地将技术与工具的进步视为五大机遇之一。另有部分受访者特别提及生物制造工具与技术的革新或创新临床试验设计。展望未来五年，人工智能与机器学习技术被视为极具发展前景的领域 $(47\%)$ ，其次是先进药物递送系统的开发 $(33\%)$ 与合成生物学 $(31\%)$ 。 第一大机遇一技术与工具的革新 生物技术行业的最大机遇： 技术与工具的革新 生物制造工具与技术的进步 创新临床试验设计 合作伙伴关系 资金可获得性提高 监管路径与指导的优化 数据分析与生物信息化能力的提升 可持续发展举措 # 深化行业合作的契机 无论是在业务发展层面，还是在知识共享层面，合作伙伴关系的价值都不容小觑。五分之二（40%）的受访者认为，建立此类合作伙伴关系是生物技术行业发展最重大的机遇之一。 达成合作伙伴关系的优势 作为以学习为核心的行业共同体，约九成 $(89\%)$ 的受访者表示会积极寻求机会与行业内其他专业人士合作。其中，经验较少（从业不足10年）的受访者更倾向于主动寻求合作与交流机会（占比 $94\%$ ）。 多数受访者迫切希望了解同行解决问题的方案。约五分之三(59%) 的受访者会依赖同行与同事提供的专业建议; 约半数受访者通过科学期刊与出版物 (49%) 或行业会议与活动 (47%) 获取见解。 在寻求外部咨询支持时，大多数药企当前的核心诉求是找到能提供临床开发战略支持（83%）、药物研发管线开发战略支持（77%）以及生产工艺优化支持（75%）等服务的专业人士。然而，要招募到具备这些必要技能的咨询人才，必将面临激烈的竞争。 # 59% 的受访者依赖同行与同事提供的专业建议 # 打破生物技术的藩篱 在这个飞速发展的行业中，业内人士普遍渴望了解同行的管理方法以及可实现最佳结果的策略。 需要在紧迫的时限内完成项目交付，这是促使生物技术行业的领导者迫切希望获取竞争对手信息的原因。1/3 的受访者希望深入了解其他药企加速研发的策略，另有 1/4 的受访者想知晓竞争对手如何加速推进早期药物发现。 人工智能被视为行业发展的关键机遇，但多数药企仍在摸索如何安全、高效地落地应用。约四分之一 (26%) 的受访者希望了解人工智能的潜在应用场景、成功案例与避坑经验，以指导自身的策略制定。 多数受访者希望学习其他生物技术公司处理复杂问题的方法，还有四分之一的受访者想了解同行的风险管理方法。领导者同样渴望了解其他药企在临床研究与供应链问题上的应对思路。 生物技术公司最希望向同行学习的领域： 加快研发进程 加快早期药物发现 人工智能的应用 风险管理 高效开展临床试验 应对供应链挑战 产品上市策略 设计高效的临床试验 # 咨询机构、CDMO和CRO的作用 面对重重困难，生物技术公司不仅重视同行与同事的意见，更看重外部咨询机构、医药合同研发生产机构（CDMO）及医药合同研发机构（CRO）的建议，尤其是在战略规划与流程优化方面。 大多数生物技术行业从业者会通过以下形式获取外部支持：与外部咨询机构合作(30%)、与CDMO及CRO合作(24%)以及依靠供应商提供技术支持(30%)。 # 与CDMO合作 CDMO能够在确保符合监管合规要求的前提下，帮助药企降低成本、加快产品上市速度。大多数药企可在六个月内确定新的CDMO 合作伙伴，但仍有 $26\%$ 的受访者表示，这一过程可能需要长达九个月的时间。 研究显示，除治疗领域专业能力外，药企在选择CDMO时的重要评判标准包括可靠性(62%)、灵活性(53%)与过往业绩(47%)；另有半数(50%)的生物技术公司业更倾向于与大型知名机构合作，而非高度定制化、专业化服务的中小型供应商。 # 与CRO合作 与CRO合作可为生物技术公司提供临床试验与数据管理方面的支持。相较于CDMO，CRO的合作标准通常更为简单，约五分之四（ $79\%$ ）的受访者表示，可在六个月内确定新的CRO合作伙伴。 与选择CDMO类似，约半数（49%）的受访者倾向于与大型知名CRO合作，这类机构能够确保可靠性(56%)、透明度(39%)及提供创新解决方案(37%)，以应对诸多行业常见问题。 与外部咨询机构合作的可能性 # 结论 生物技术行业领导者正面临多重挑战，既要应对激烈的市场竞争、推出创新产品，又要承受利益相关方施加的压力、适应不断变化的监管政策，还要解决普遍存在的人才短缺问题。 尽管面临这些挑战，行业从业者对生物技术的发展前景及其对患者和更广泛科学界的影响仍持乐观态度。先进技术创造了新的机遇，使生物技术行业保持着蓬勃的生机。不过，针对当前最紧迫的问题，仍需制定相应的解决方案。 行业内部存在向同行学习的强烈意愿，无论是在最新技术与方法的应用方面，还是在解决供应链管理、时间线规划、合规监管及资金筹措等问题方面，均是如此。 随着行业对合作的关注度不断提高，在生物技术行业发展成熟的过程中，推动知识共享、提高透明度与开放性，将成为激发行业发展潜力的关键。 # 调研方法 本次双盲调查由 Savanta 代表赛默飞世尔科技 (Thermo Fisher Scientific) 在线开展，调查对象为来自美国（样本量 $n = 107$ ）、加拿大（样本量 $n = 26$ ）和欧洲（样本量 $n = 19$ ）的 152 位生物技术行业的高层领导者。 调研执行时间为2024年11月21日至12月6日。 调研对象需满足以下条件：年龄25岁以上；全职员工；任职于员工人数不足1000人、从事药物和/或疗法开发的生物技术公司；职位为总监及以上级别；工作领域为指定职能领域；参与采购决策；与CRO或CDMO有合作，和/或专门采购生物技术相关产品。 行业从业时长 年数 药企规模 员工数量 职位类型 首席级高管 16% 副总裁/高级副总裁 18% 资深研究员/高级资深研究员 7% 部门负责人 24% 首席科学家/高级科学家 11% 副总监/总监/高级总监 11% 工程师 13% 主要职能领域 药物发现/研究与开发 32% 生物工艺/生产制造 27% 临床开发/运营 17% 临床前开发/运营 11% 监管合规事务 5% 医学事务 5% HEOR/市场准入 3% 此外，2025年4月16日至25日期间，对从事药物和/或疗法研发的美国生物技术公司的部门负责人或首席级高管额外开展了5次深度调研。这些调研的受访者为研究与开发、临床前开发、临床开发及运营等部门的主管。 如需了解更多信息，请访问 patheon.cn/insights-resources