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华创医药周观点：麻醉领域近十年全球新药进展梳理

核心内容概述

本报告聚焦于麻醉领域近十年全球新药进展，梳理了主要麻醉药品的上市时间、临床数据、市场表现及国内重点企业的研发管线。整体来看，麻醉药品研发周期长、创新难度大，但近年来国内外企业在镇痛、镇静及肌松拮抗等方向取得了显著进展，尤其在新型静脉麻醉药和G蛋白偏向性阿片受体激动剂领域表现突出。这些新药不仅具备更好的临床效果和安全性，还具备更高的市场潜力。

主要观点

• 麻醉药品更新迭代周期长，目前全球临床应用的主要麻醉药品多为上世纪获批的产品，麻药创新品种稀缺。
• 国内麻醉药品市场在政策支持与研发推动下，正在迎来新的增长机会，尤其在镇静、镇痛及肌松拮抗领域。
• 创新药向质量逻辑转变，未来医药行业将更加重视产品本身的质量和疗效，而非单纯的“me-too”。
• 国内企业如恒瑞、海思科、恩华药业、宜昌人福等在麻醉领域积极布局，通过自主研发与海外引进相结合，形成较为完整的研发管线。

关键信息

1. 麻醉药品市场概况

• 2021年中国麻醉药品市场规模达403亿元，同比增长14%。
• 主要品种包括：镇痛（地佐辛、瑞芬太尼）、镇静（右美托咪定、丙泊酚）、肌松及拮抗（舒更葡糖钠、奥美克松钠）等。
• 丙泊酚是目前市场规模最大的静脉麻醉药，但受集采影响，市场规模有所缩水。

2. 麻醉镇静领域重点产品

■ 环泊酚（海思科）

• 适应症：消化道内镜检查、全身麻醉诱导、支气管镜检查、重症监护等。
• 临床数据：成功率非劣于丙泊酚，注射痛发生率显著低于丙泊酚（4.9% vs 52.4%），总体安全性良好。
• 销售情况：2021年销售收入6000万元，2022年预计销售4亿元，增长迅速。

■ 甲苯磺酸瑞马唑仑（恒瑞）

• 适应症：常规胃镜检查镇静、结肠镜检查镇静、全身麻醉诱导与维持、支气管镜诊疗麻醉。
• 临床数据：起效快、苏醒时间短，对呼吸及心血管影响小，不良事件发生率显著低于丙泊酚。
• 销售情况：2021年销售收入1.6亿元，同比增长518%，2022年Q1-3销售1.3亿元，销量增长278%。

■ 苯磺酸瑞马唑仑（宜昌人福）

• 适应症：结肠镜检查镇静、全身麻醉诱导与维持、ICU镇静等。
• 临床数据：在镇静成功率、低血压发生率、呼吸抑制发生率等方面优于丙泊酚。
• 销售情况：2021年销售收入0.87亿元，2022年Q1-3预计收入0.75亿元，销量增长179%。

■ 磷丙泊酚二钠（宜昌人福）

• 优势：无脂质乳剂，减轻静脉注射疼痛，减少不良反应。
• 临床数据：镇静成功率与丙泊酚相当，注射痛发生率显著低于丙泊酚。
• 销售情况：2021年销售收入约3400万元，处于推广阶段。

3. 麻醉镇痛领域重点产品

■ TRV 130（奥赛利定富马酸盐，恩华药业引进）

• 产品特点：first-in-class G蛋白偏向性μ阿片受体激动剂，具有更低的成瘾性和不良反应。
• 临床数据：镇痛效果与吗啡相当，起效更快，恶心呕吐发生率更低。
• 市场前景：预计2023Q1在国内获批上市，有望成为重磅品种。

4. 肌松拮抗剂领域进展

■ 奥美克松钠（仙琚制药与杭州奥默）

• 优势：快速逆转神经肌肉阻滞，避免再箭毒化风险，安全性优于舒更葡糖钠。
• 临床数据：在II期临床中，不良事件发生率显著低于舒更葡糖钠。
• 市场前景：有望替代舒更葡糖钠，成为新一代肌松拮抗剂。

■ 舒更葡糖钠（默沙东原研，国内多家企业仿制）

• 市场表现：2021年全球销售收入15.32亿美元，国内市场规模3.3亿元，增长迅速。
• 国内竞争格局：已有7家国产企业获批上市，后续还有多家申报，市场竞争加剧。

5. 国内重点公司麻醉管线

■ 人福医药

• 主要产品：芬太尼、瑞芬太尼、舒芬太尼、阿芬太尼、氢吗啡酮、纳布啡、羟考酮、右美托咪定等。
• 在研管线：包括苯磺酸瑞马唑仑、磷丙泊酚、罗哌卡因缓释微球、YJJS-71等。

■ 恩华药业

• 主要产品：咪达唑仑、依托咪酯、地佐辛等。
• 在研管线：TRV 130、NH600001乳状注射液、NH160、NH510等。

■ 恒瑞医药

• 主要产品：右美托咪定、七氟烷、甲苯磺酸瑞马唑仑。
• 在研管线：SHR8554、SHR0410、HRS4800、HRS6807等。

■ 海思科

• 主要产品：环泊酚。
• 在研管线：HSK-21542、HSK-16149。

总结

麻醉药品作为医疗领域的重要组成部分，其研发周期长、创新难度大，但近年来国内外企业在镇痛、镇静及肌松拮抗等领域取得了显著进展。国内企业如恒瑞、海思科、恩华药业、宜昌人福等在麻醉领域布局全面，通过自主研发和海外引进相结合，不断丰富产品管线。随着政策支持、诊疗恢复及进口替代进程加快，麻醉领域有望迎来新一轮增长周期，重点产品具备成为大品种的潜力。