2017-生物医药行业：药审新政不断，创新、首仿加速获批上市_13页-1mb

报告摘要

本报告为平安证券综合研究所发布的生物医药行业周报，发布日期为2017年6月4日。报告分析了医药行业近期的政策变化、市场表现及投资策略，并提供了行业要闻、行情回顾以及未来重要会议的前瞻信息。

CFDA新政推动审评审批改革：
- 药品审评审批改革取得实质性进展，创新药和首仿药加速获批上市。
- 政策包括临床试验机构放开、临床审评60日时限、境外临床试验数据国内认可等，解决了临床资源瓶颈和审评时间拖延问题。
- 优先审评通道缩减排队时间，目前约160个品种进入该通道，其中国产药占比56%，创新药占35%，首仿药占43%。
- CFDA加入ICH，标志着我国药品监管体系进一步与国际接轨，提升我国药审在国际上的话语权和药品质量认可度。
eCTD征求意见稿发布：
- CFDA发布eCTD（电子通用技术文档）相关征求意见稿，推动电子化申报流程，提升审评效率。
- eCTD在国外已广泛应用，预计在中国推行将带来注册事务流程的革新。
医疗器械抽检力度加大：
- 2017年国家对医疗器械的抽检力度显著增加，涵盖71个品种，其中总局本级抽检8个，中央补助地方项目抽检58个，有因抽检5个。
- 抽检范围包括医疗设备、手术器械、诊断试剂等，不合格产品将面临公开曝光、行政罚款、限制采购等处理。

医药板块上周下跌0.55%，跑输沪深300指数0.72个百分点。
医药行业在28个行业中排名第16位，化药板块跌幅最小（-0.60%），医疗服务板块跌幅最大（-4.19%）。
当前医药板块估值为38.16倍（TTM），低于历史均值53.65%，存在估值提升空间。
推荐标的：
- 白马龙头：云南白药、东阿阿胶、同仁堂、华润三九（资源类品牌中药，受益于消费升级和国企改革）；
- 医药商业：上海医药、中国医药（受益于两票制和处方外流）；
- 创新药企：科伦药业、华东医药（在研创新、首仿药储备丰富）；
- 建议关注：贝达药业、亿帆医药。

行业要闻：
- 中国CFDA成为ICH正式成员，标志着我国药品监管体系进一步国际化。
- CFDA发布第18批拟纳入优先审评程序药品名单，涵盖多个仿制药和创新药。
- 发布eCTD征求意见稿，推动药品电子化申报流程。
- 发布《2016年度药品检查报告》，揭示药品注册过程中存在的数据可靠性、工艺验证、生产一致性等问题。
- 2017年医疗器械国家抽检力度显著加大，重点覆盖高风险产品。
行情回顾：
- 上周医药板块整体下跌0.55%，医疗服务板块跌幅最大（-4.19%）。
- 医药板块估值为38.16倍（TTM），低于历史均值，存在估值提升空间。
风险提示：
- 系统性风险和政策风险。

2017年9月将举办多场重要行业会议，包括：

行业投资评级：强于大市（维持）
股票投资评级：
- 强烈推荐：预计6个月内股价表现强于沪深300指数20%以上；
- 推荐：预计6个月内股价表现强于沪深300指数10%至20%之间；
- 中性：预计6个月内股价表现相对沪深300指数在±10%之间；
- 回避：预计6个月内股价表现弱于沪深300指数10%以上。

证券分析师：
- 叶寅（S1060514100001，021-22662299，YEYIN757@PINGAN.COM.CN）
- 魏巍（S1060514110001，021-20632019，WEIWEI093@PINGAN.COM.CN）
研究助理：
- 梁欢（S0350115080004，021-20660556，LIANGHUAN025@PINGAN.COM.CN）

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