20230618-华安证券-信立泰-002294.SZ-恩那度司他获批上市_肾性缺血国内首仿独家_5页_381kb

信立泰恩那度司他获批上市总结

• 产品概况：2023年6月9日，国家药品监督管理局批准信立泰药业的恩那度司他（商品名：恩那罗）上市，这是一种口服小分子创新制剂，属于新一代缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI），主要用于非透析成人慢性肾脏病（CKD）患者的贫血治疗。

• 市场机会：中国约有12亿CKD患者，呈增长趋势，恩那度司他的上市为中国肾性贫血患者提供新选择，预计到2025年将与罗沙司他形成双寡头竞争格局，满足未被满足的临床需求。

• 公司实力：信立泰专注于心脑血管慢病领域，并向肾科、代谢等领域扩展，产品布局包括已上市恩那度司他，以及处于不同临床阶段的多个在研创新药，如阿利沙坦复方制剂和DPP-4抑制剂。

• 投资展望：维持“买入”评级，预计2023-2025年营业收入和归母净利润年均高速增长（营收增长率158%至258%，净利润增长率154%至259%），市盈率和市销率显示公司有望持续增长。

• 风险提示：研发失败风险、审批或医保准入不及预期风险、政策变化及竞争加剧风险，可能影响产品商业化进程。