2024-12-18-药智咨询-2023年中国创新药研发报告_26页_4mb

2023年中国创新药研发报告总结

一、创新药研发申报和临床进展

1. 申报数量显著增长

   • 2017-2023年，CDE受理的1类新药研发（IND）项目数量逐年增加，2023年时合计1241个，同比增长31.7%。
   • 化学药与生物制品成为研发主流，占比超93%，而中药占比虽低但仍持续增长（2023年同比增44%）。
   • 各阶段临床试验数量中，I期占比近半（约50%），II期和III期增速分别为24.4%和40.2%。

2. 上市药品数量与治疗领域分布

   • 1类创新药上市数量从2018年的9个增长至2023年的35个，增长率达289%。
   • 抗肿瘤与免疫调节药仍为研发主力（占47%），其次是抗感染药和眼科类药物。
   • 化学药与生物制品的比例基本稳定，分别占比72%和28%。

二、热点领域与技术突破

1. 创新药研发重心：抗肿瘤与罕见病领域

   • 适应症集中于肿瘤、血液疾病、心血管及感染类，而眼科类药物增长显著（CAGR 31.7%）。
   • CAR-T和ADC等新兴疗法发展迅猛，IND项目CAG增长率分别达65.7%和55.1%。

2. 靶点与药物类型分析

   • 临床在研靶点前三为PD-L1、CD3、PD-1，主要参与癌症治疗。
   • 化药TOP20靶点以BTK、FLT3等为主，研发阶段相对集中；生物药依托临床早期技术突破，研发进度更快。

三、企业国际布局

• 2023年license out（国外授权）交易达78项，百济神州、恒瑞医药等企业成为主要推动力量。
• 国产新药销售额首次突破十亿美元，出海类型包括CDMO、CMO合作等多元化方式。

四、抗癌药市场与商业化模式

• 抗癌药市场增速显著，年度销售额TOP10中绝大多数属于该领域。
• 商业化路径转向合作与出海，并探索医保、保险等多元支付模式。

五、改良型新药发展

1. 申报趋势

   • 国产改良型新药申报数量增长迅速，其中2.2类（改剂型）成为最大类别（占比约88%）。
   • 注册审评周期因改良类型不同而差别很大，平均从200天至一年不等。

2. 政府与企业支持

   • 中国政府出台多项利好政策，鼓励改良型新药申请，包括优先审评、加快审批等。
   • 政府推动医保覆盖创新药，帮助降低患者负担，赢得更广泛市场进入机会。

六、总结要点

• 中国创新药整体呈现增长趋势，审批效率与技术创新间的关系日益紧密。
• 企业在国际市场竞争占据强势位置，全球合作与本地创新相辅相成。
• 文化药及其改良型新药未来具备广阔市场空间，但仍需加强临床价值界定与技术突破。

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