前沿生物拟申请科创板，已研发中国首个治疗艾滋病的原创新药-20190820-安信证券-20页_1mb

前沿生物拟申请科创板上市总结

核心内容

前沿生物药业股份有限公司是一家专注于艾滋病治疗药物研发的创新型企业，其核心产品艾可宁（艾博韦泰）是中国首个治疗艾滋病的原创新药，也是全球首个长效HIV融合抑制剂。公司拟申请科创板上市，并按照标准五进行申请。

主要观点

• 产品特点：艾可宁是长效注射药物，每周给药一次，联合其他抗艾药物可快速、强效抑制病毒并提升免疫能力。
• 市场定位：艾可宁填补了我国艾滋病治疗方案中针对住院及重症患者的空白，具有临床不可替代性。
• 市场前景：全球HIV病毒携带者及艾滋病患者人数约3790万人，抗HIV病毒药物市场年均复合增长率达8.2%。
• 研发进展：公司已拥有多个在研药物，包括AB001及联合疗法，正在推进全球开发。
• 财务状况：公司目前仍处于亏损状态，截至2019年3月31日累计未弥补亏损达4.28亿元。
• 上市计划：公司计划募集20亿元资金，用于新药研发与生产，包括注射用HIV融合抑制剂项目及联合疗法研发项目。
• 风险提示：包括新药研发、审批、专利到期及持续亏损等风险。

关键信息

产品与研发

• 艾可宁：

  • 2018年5月获批上市，2018年8月在中国销售。
  • 被纳入《中国艾滋病治疗指南（2018版）》及《中国人类免疫缺陷病毒感染者围手术期抗病毒治疗专家共识》。
  • 具有“与其他药物相互作用小”的特点，适合需要同时治疗多种并发症的患者。

• 在研产品：

  • AB001：已完成美国Ⅱ期临床试验，即将在中国开展I期临床试验。
  • 联合疗法：艾可宁与广谱中和抗体3BNC117的组合，拟每两周或每月给药一次，旨在替代口服疗法。

市场与财务

• 市场数据：

  • 全球抗HIV病毒药物市场2018年规模为339.6亿美元，预计2023年将达到467.5亿美元。
  • 北美及中西欧市场占据91.2%的市场份额，发展中国家市场占比约4.12%。

• 公司财务：

  • 2019年第一季度实现销售收入227.53万元。
  • 报告期内研发投入持续增长，2018年研发投入达9,943.77万元。
  • 公司累计未弥补亏损为4.28亿元，预计未来仍需大量投入。

公司背景

• 成立时间：2013年。
• 创始人：由三位国家特聘专家谢东、王昌进、陆荣健共同创立。
• 研发能力：公司拥有先进的长效多肽药物研发实力，研发人员占比约17%。
• 员工构成：本科以上学历员工占比约64%。

上市计划

• 估值：最近一轮估值约为53.96亿元，预计满足科创板上市标准。
• 募投项目：
  • 1,000万支注射用HIV融合抑制剂项目。
  • 艾可宁+3BNC117联合疗法临床研发项目。
  • 新型透皮镇痛贴片AB001临床研发项目。
  • 营销网络建设项目。
  • 补充流动资金。

潜在风险

• 新药研发风险：研发过程复杂、耗时长、成本高，可能受不可预测因素影响。
• 新药审批风险：公司部分在研药物尚未获得上市批准，审批结果不确定。
• 专利到期风险：艾可宁的中国专利将于2023年9月22日到期，可能面临仿制药竞争。
• 持续亏损风险：公司目前仍处于亏损状态，需持续投入研发与市场推广。

总结

前沿生物作为中国艾滋病新药的领军企业，其核心产品艾可宁在治疗方案中具有重要地位。公司正在加速新药产品线的全球开发，并计划通过科创板上市筹集资金以支持进一步的研发与市场拓展。尽管公司面临新药研发、审批、专利到期及持续亏损等风险，但其在HIV治疗领域的创新能力和市场潜力仍具有较大的吸引力。