> **来源：[研报客](https://pc.yanbaoke.cn)** # 生物医药行业：抗体偶联药物（ADC）行业研究报告 ## 核心内容概述 抗体偶联药物（ADC）是肿瘤治疗领域的重要创新，通过将单克隆抗体与强效细胞毒性载荷结合，实现对肿瘤细胞的精准靶向和高效杀伤。ADC凭借其精准性和安全性优势，正在重塑肿瘤治疗格局，尤其在肺癌和乳腺癌领域成为重点研发方向。同时，ADC与免疫疗法（IO）的联合应用（ADC+IO）正在成为肿瘤治疗的前沿趋势。 ## 主要观点与关键信息 ### 1. **ADC市场快速增长** - 全球ADC市场从2019年的28亿美元增长至2024年的141亿美元，预计2035年将突破1227亿美元，复合年增长率（CAGR）从2024年到2035年为 $12.4\%$。 - 中国市场自2020年首款ADC药物获批后快速增长，预计2030年市场规模达92亿美元，2035年达221亿美元，CAGR为 $60.1\%$（2024-2030）和 $19.1\%$（2030-2035）。 ### 2. **ADC治疗靶点多元化** - **HER2 ADC**：HER2是重要的治疗靶点，其ADC已拓展至HER2低表达乳腺癌，覆盖范围更广。全球HER2 ADC市场规模预计2035年达345亿美元。 - **EGFR ADC**：已获批鼻咽癌适应症，推进肺癌、结直肠癌等适应症的临床开发。全球EGFR ADC市场预计2035年达108亿美元。 - **TROP2 ADC**：适用于三阴性乳腺癌、非小细胞肺癌等难治性肿瘤，全球TROP2 ADC市场预计2035年达425亿美元。 - **B7-H3 ADC**：在多种实体瘤中表现出潜力，如小细胞肺癌（SCLC）、鼻咽癌（NPC）等。全球B7-H3 ADC市场预计2035年达141亿美元。 ### 3. **肺癌与乳腺癌为ADC重点研发方向** - **肺癌**：非小细胞肺癌（NSCLC）占肺癌病例的 $85\%$，是ADC研发的核心领域。NSCLC药物市场预计2035年达2696亿美元。 - **乳腺癌**：ADC为乳腺癌提供新的治疗选择，尤其对HER2低表达和三阴性乳腺癌（TNBC）效果显著。乳腺癌药物市场规模预计2035年达919亿美元。 ### 4. **ADC+IO联合疗法趋势** - ADC联合免疫疗法（如PD-(L)1、VEGF、CTLA-4等）正在成为肿瘤治疗的新趋势，具有协同抗肿瘤、克服耐药的优势。 - 该联合疗法在尿路上皮癌、非小细胞肺癌、乳腺癌等实体瘤中展现出突出潜力，国内外正在推进多项临床研究。 ### 5. **重点公司布局** - 中国药企在ADC领域布局广泛，包括恒瑞医药、百利天恒、科伦博泰、荣昌生物、映恩生物、复宏汉霖等。 - 多款ADC药物已进入III期临床阶段，如百利天恒的BLB01D1、恒瑞的SHR-A1811、科伦博泰的SKB264等。 ## 关键技术与发展趋势 ### 1. **ADC的结构与作用机制** - ADC由三部分组成：单克隆抗体、连接子和细胞毒性载荷。 - 连接子分为可切割和不可切割两类，前者有助于产生旁观者效应。 - 载荷多为拓扑异构酶抑制剂（如DXd、SN-38）或DNA损伤剂，具有高活性和低脱靶毒性。 ### 2. **ADC的临床优势** - 相较于传统化疗和靶向药物，ADC在疗效和安全性方面更具优势，可使用强效载荷并减少对健康组织的损害。 - 靶向HER2、EGFR、TROP2、B7-H3等靶点，已覆盖多种癌症类型，包括乳腺癌、肺癌、胃癌、尿路上皮癌等。 ### 3. **ADC的未来发展方向** - **多靶点与双特异性ADC**：如EGFR×HER3、HER2×PD-L1等，提高治疗精准性。 - **联合疗法**：ADC与免疫疗法、化疗、靶向药等联合使用，提升疗效并克服耐药。 - **适应症拓展**：从晚期后线治疗向早期一线治疗推进，覆盖更多患者群体。 ## 风险提示 - **核心技术迭代风险**：ADC技术仍在快速演进，可能影响现有药物的市场地位。 - **热门靶点竞争风险**：HER2、EGFR、TROP2等靶点受到广泛关注，竞争加剧。 - **临床研发风险**：安全性、联合疗法的不确定性可能影响药物上市进程。 - **生产工艺与供应链风险**：ADC生产复杂，对供应链稳定性要求高。 - **医保谈判与商业化风险**：价格承压可能导致商业化不及预期。 - **海外市场政策风险**：不同国家对ADC的监管政策和竞争壁垒存在差异。 ## 表格与图表汇总 ### 图表目录 - 图1：ADC的结构组件及其作用机制 - 图2：ADC演进的细节以及代表性产品及其治疗潜力 - 图3：全球及中国ADC市场及预测 - 图4：有效载荷设计的在靶脱肿瘤毒性风险与效力的关系 - 图5：2024年全球及中国主要发病癌症 - 图6：全球及中国肿瘤药市场及预测 - 图7：中国各癌症药物市场及预测（十亿美元） - 图8：全球其他地区各癌症药物市场及预测（十亿美元） - 图9：不同肿瘤类型的HER2+及HER2低表达水平的百分比 - 图10：全球HER2 ADC市场规模及预测 - 图11：中国乳腺癌（BC）患者细分及治疗方案 - 图12：美国乳腺癌（BC）患者细分及治疗方案 - 图13：全球及中国EGFR ADC市场规模及预测 - 图14：全球TROP2 ADC市场规模及预测 - 图15：B7-H3在不同癌症类型中的表达率 - 图16：全球及中国B7-H3 ADC市场规模及预测 - 图17：中国晚期非小细胞肺癌（NSCLC）治疗范式 - 图18：全球及中国NSCLC药物市场规模及预测（十亿美元） - 图19：全球乳腺癌市场规模及预测 - 图20：肿瘤治疗演变向肿瘤免疫疗法联用ADC - 图21：Iza-bren已开展临床研究的癌种（左图中以红字标明）以及EGFR和HER3在各上皮肿瘤的表达 ### 表格目录 - 表1：ADC与其他药物的比较 - 表2：前五大商业化ADC药物的年度销售额 - 表3：ADC主要实体瘤靶点及相关适应症分析 - 表4：全球MRCT阶段的HER2 ADC（II期或以上）汇总 - 表5：处于I/II期试验及后续阶段的EGFR ADC在研药物的全球竞争格局 - 表6：已经获批的TROP-2 ADC全球竞争格局 - 表7：处于I/II期试验及后续阶段的B7-H3 ADC在研药物的全球竞争格局 - 表8：中国及美国非小细胞肺癌的ADC III期临床候选药物管线 - 表9：中国和美国的乳腺癌III期临床候选药物管线 - 表10：乳腺癌或非小细胞肺癌之TROP-2 ADC管线组合与PD-(L)1联合治疗的全球竞争格局 - 表11：ADC与PD-(L)1双特异性抗体联合疗法临床试验全球竞争格局 - 表12：恒瑞医药各ADC药物临床研究数据汇总表 - 表13：百利天恒EGFR×HER3双特异性抗体ADC Iza-bren(BL-B01D1)临床研究数据汇总表 - 表14：科伦博泰TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗(SKB264)各肿瘤临床研究数据总览 - 表15：荣昌生物HER2 ADC维迪西妥单抗各肿瘤临床研究数据总览 - 表16：映恩生物B7-H3 ADC DB-1311临床数据整理与疗效分析 - 表17：复宏汉霖HLX43 (PD-L1 ADC) 关键临床数据汇总 ## 总结 ADC技术的不断成熟和靶点的多元化拓展，使其成为肿瘤治疗的重要突破方向。在肺癌和乳腺癌等高发疾病领域，ADC的应用正在从晚期后线向早期一线推进，与免疫疗法的联合使用成为未来趋势。中国药企在ADC研发和国际化布局上表现活跃，多项药物进入III期临床阶段，显示出强大的市场潜力和竞争力。尽管存在一定的研发和商业化风险，但ADC的精准性和疗效优势使其在肿瘤治疗领域具有广阔前景。