20210527-安信证券-生物医药_ASCO前瞻系列（四）_CAR-T—疗法最新数据（国内企业）_5页_489kb

报告摘要

2021年ASCO年会上，国内多家生物医药企业展示了其在CAR-T疗法领域的最新临床数据，显示出该领域在国内的快速发展。CAR-T疗法作为细胞治疗的代表，近年来在血液肿瘤治疗中取得了显著突破，但其在实体瘤中的应用仍面临挑战。

CAR-T疗法进展：目前，国外已有4款CAR-T疗法获批上市，而国内企业如复星凯特和药明巨诺的CAR-T产品已进入上市审评阶段，其他企业也在临床阶段推进相关研究。
国内企业表现：
- 传奇生物：与强生合作的BCMA-CAR-T疗法Cilta-cel在R/R MM（复发/难治性多发性骨髓瘤）的1b/2期临床中，12个月PFS率（无进展生存率）达到77%，OS率（总生存率）为89%。
- 豆喜生物：其BCMA/CD19双靶向CAR-T疗法GC012F在R/R MM的1期临床中表现出良好的疗效，ORR（客观缓解率）为94.7%，≥VGPR（非常好的部分缓解）为94.7%，sCR（严格完全缓解）为88.9%。
- 西比曼生物：CD20/CD19双靶向CAR-T疗法C-CAR039在R/R B-NHL（复发/难治性滤泡性淋巴瘤）的1/2期临床中，ORR为92.0%，sCR为84%；CD20-CAR-T疗法C-CAR066在R/R B-NHL的1期临床中，ORR为100.0%，sCR为71.40%。
- 原启生物：其靶向GPC3的CAR-T疗法Ori-CAR-001在肝细胞癌的1期临床中，PR（部分缓解）率为42.8%，SD（疾病稳定）率为28.6%，PD（疾病进展）率为28.6%。
靶点与适应症布局：国内企业主要集中在CD19和BCMA等传统靶点，部分企业也在探索新兴靶点如CLDN 18.2、CD4等。适应症多集中于血液肿瘤，实体瘤应用仍处于初步探索阶段。

临床数据亮点：
- Cilta-cel在R/R MM中表现出优异的PFS和OS数据，尤其在高治疗线数的患者群体中。
- GC012F、C-CAR039和C-CAR066均在血液肿瘤中取得了较高的ORR和sCR。
- Ori-CAR-001在肝细胞癌中展示了初步的治疗效果，后续数据值得关注。
商业化前景：当前CAR-T疗法均为自体细胞制备，成本高昂。异体CAR-T疗法可能降低生产成本，提高可及性，因此被长期看好。
风险提示：
- 临床试验结果可能不达预期。
- 行业竞争加剧，可能影响市场格局。

收益评级：
- 领先大市：未来6个月投资收益率领先沪深300指数10%以上。
- 同步大市：未来6个月投资收益率与沪深300指数相差-10%至10%。
- 落后大市：未来6个月投资收益率落后沪深300指数10%以上。
风险评级：
- A：正常风险，未来6个月投资收益率波动小于等于沪深300指数波动。
- B：较高风险，未来6个月投资收益率波动大于沪深300指数波动。