医药生物行业创新药专题研究（三）：新冠常态化凸显药物长期价值，多款药物处于关键临床后期-20210902-国海证券-25页_2mb

新冠常态化凸显药物长期价值，多款药物处于关键临床后期

核心内容概述

随着新冠疫情进入常态化阶段，新冠治疗药物的长期价值日益凸显。目前，多种药物处于关键临床后期，包括化学药和大分子生物药，其中部分药物已获得紧急使用授权（EUA）或上市批准。此外，CDMO（合同研发生产组织）产业因新冠药物的快速研发和生产需求而受益。本文重点分析了新冠药物的研发进展、作用机制及市场前景，并推荐了相关企业。

主要观点与关键信息

1. 药物治疗改善新冠肺炎预后，多款药物处于关键临床阶段

• 药物类型：目前新冠药物主要包括化学药（如RdRP抑制剂、蛋白酶抑制剂）和大分子生物药（如中和抗体、非中和抗体）。
• 药物作用机制：部分药物通过阻碍病毒进入细胞、抑制病毒复制或减少炎症反应来改善疾病预后。
• 药物进展：已有瑞德西韦、Molnupiravir、REGEN-COV2等药物获批上市或获得EUA，约400款药物进入新冠适应症临床在研阶段。
• CDMO受益：CDMO企业如药明生物、天宇股份、东曜药业因新冠药物的生产需求而受益。

2. 化学药应对新冠流感化趋势优势明显，关注小分子口服药物

• 优势：化学药在给药方式、作用靶点、成本等方面具有明显优势，尤其适合轻、中症患者的治疗。
• 代表药物：Molnupiravir是首个获批上市的小分子口服新冠药，具有良好的临床试验数据支持。
• 其他药物：AT527、普克鲁胺、巴瑞替尼、PF-07321332等药物在轻、中、重症治疗中均展现出一定疗效。

3. 中和抗体疗法提高治疗成功率，关注临床进展较快的产品

• 疗法类型：中和抗体疗法包括鸡尾酒疗法和单用疗法，通过结合病毒RBD位点阻止其进入细胞。
• 代表药物：
  • 鸡尾酒疗法：REGEN-COV2是首个获得美国EUA和在日本上市的中和抗体鸡尾酒疗法，BRII-196+BRII-198和AZD7442在海外3期临床试验中显示良好有效性。
  • 单用疗法：Sotrovimab和SCTA01等药物通过特异性识别保守表位或改造Fc段降低不良反应，对突变株具有较好的中和活性。
• 临床进展：部分药物已完成临床试验，正在推进上市申请，多国已批准其紧急使用。

4. 大分子单用药作用于特异性位点治疗新冠肺炎

• 药物类型：大分子生物药如BDB-001和EXO-CD24，通过特异性靶点减少炎症反应。
• BDB-001：抑制补体C5a，减少肺部炎症，已进入多中心二、三期临床试验。
• EXO-CD24：通过抑制细胞因子风暴，对重症患者有显著疗效，采用吸入给药方式。

重点关注个股

风险提示

1. 药物研发不及预期：药物研发过程中可能面临技术或临床试验结果不达预期的风险。
2. 药物销售不及预期：即使药物获批，也可能因市场需求或竞争而影响销售表现。
3. 政策变动风险：政策变化可能影响药物研发、审批及上市进程。
4. 重点关注公司业绩不达预期：相关企业可能因市场环境变化或自身经营问题导致业绩不及预期。