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信立泰（002294）重大事项点评：恩那度司他获批，创新管线布局加速

一、核心事件

• 公司核心产品恩那度司他片（商品名：恩那罗）单次口服即可完成1mg、2mg、4mg三种规格的治疗，获得国家药监局（NMPA）批准上市，用于非透析成人慢性肾脏病（CKD）贫血治疗。
• 相比现有EPO类治疗方案（治疗达标率低、患者依从性差），恩那度司他具有更好的模拟内源性EPO产生机制，以及一天一次给药、无需按体重调节等优势。

二、药物机制与优势

• 属于新一代HIF-PHI（低氧诱导因子-脯氨酰羟化酶抑制剂），是一种全新机制用于肾性贫血治疗的药物。
• 具有更高的安全性，能够刺激更贴近生理浓度的EPO生成，更利于长期稳定治疗。
• 简化给药方式，一剂即可满足治疗需求，提升患者依从性。

三、创新能力与管线进展

• SAL0107预计于2023年内获批上市，有望成为新增长驱动；
• S086用于治疗高血压，预计2023年内提交报产；
• SAL0108也计划于年内报产；
• JK07在2023年Q3前读出美国一期临床数据，预计年内进入二期；
• 公司2023年计划推进3个项目的新药临床阶段（IND），持续充实产品储备和创新厚度。

四、投资建议

• 维持“推荐”评级，目标价为45元，基于新药管线的热度与即将商业化潜力进行增长估值预测；
• 根据分部估值法，给予2023年合理市值497亿元，对应股价45元；
• 当前股价（33元）PE为48倍，相对估值尚有修复空间。

五、关键风险

• 1. 医保控费加强可能压低终端销售价格；
• 2. 肾性贫血用药市场激烈竞争；
• 3. 研发项目进度未达预期。

六、财务预测简表

注：上述财务预测系华创证券基于公司产品放量预期作出