体外诊断行业报告：规模将超800亿，超80家成功研发检测试剂盒-20200306-时代商学院-16页_1mb

体外诊断行业报告总结：聚焦战“疫”中的发展与贡献

核心内容概述

本报告聚焦于2020年新型冠状病毒（2019-nCoV）疫情期间，体外诊断（IVD）行业的发展状况与企业贡献。随着疫情的迅速扩散，体外诊断成为疫情防控的重要工具，尤其是PCR核酸检测技术，因其操作简便、灵敏度高、成本低而成为主流。报告从市场规模、企业分布、技术发展及重点企业表现等方面进行了深入分析。

主要观点与关键信息

一、体外诊断行业概况

• 行业地位：体外诊断是全球医疗器械行业中最大的细分领域，为临床诊断提供80%的信息。
• 市场规模：2013年我国体外诊断市场规模为288亿元，2016年达450亿元，年均复合增长率16%。预计2020年将超过800亿元。
• 细分领域：体外诊断主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断三大类，其中分子诊断发展最快，2017年市场规模达60亿元，预计2019年将突破百亿元。
• PCR技术：PCR技术在分子诊断中占据主导地位，市场占比超五成，是目前诊断2019-nCoV的主要技术手段。

二、体外诊断企业分布与竞争格局

• 企业数量：截至2020年2月4日，国内经营范围包含体外诊断的注册企业共有15070家，其中山东、广东、江苏企业数量居全国前三。
• 上市公司占比：A股84家医疗器械上市公司中，体外诊断企业有29家，占比达34.52%。
• 国际竞争：罗氏、雅培、西门子等国际巨头在分子诊断领域占据领先地位，而国内企业虽起步较晚，但在部分领域已接近国际水平。

三、疫情防控中的体外诊断企业表现

• 检测试剂盒研发：截至2020年2月4日，国内已有超过80家企业成功研发出新型冠状病毒检测试剂盒，主要集中于上海、广州、深圳、北京、西安等城市。
• 产能与供应：截至1月21日，新型冠状病毒核酸检测试剂日产量已达77.3万人份，基本满足疫情防控需求。
• 重点企业：
  • 华大基因：三个产品获批注册，日均产能达8万人份，已储备30万人份原料，感染防控业务板块2019年上半年增速超90%。
  • 达安基因：1月28日获批核酸检测试剂盒，日均产能已达20万份，后续可提升至50万份，核心原材料自主可控。

结论

在此次疫情防控中，体外诊断行业展现出强大的研发与生产能力，特别是在PCR检测技术方面，国内企业迅速响应，为疫情诊断提供了重要支持。随着行业规模的持续扩大，未来体外诊断将在公共卫生事件应对和日常医疗中发挥更加关键的作用。同时，国内企业在技术创新和市场拓展方面也取得了显著进展，为提升我国体外诊断产业的国际竞争力奠定了基础。