体外诊断行业：四轮驱动，我国体外诊断产业高速发展-20180716-联讯证券-15页-1mb

联讯新三板行业报告总结

核心内容概述

本报告分析了我国体外诊断（IVD）产业的发展现状及未来趋势，重点探讨了新三板市场中从事体外诊断及相关业务的企业情况。报告指出，我国体外诊断产业虽起步较晚，但发展迅速，市场增速远高于全球平均水平。同时，报告总结了推动该行业发展的四大关键因素，并对新三板市场中相关企业的业务分布和经营状况进行了梳理。

主要观点

1. 体外诊断简介及分类

• 定义：体外诊断是指通过人体样本进行检测的试剂、仪器和系统，用于疾病诊断和健康管理。
• 分类方式：
  • 按检测原理或方法分类：包括生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂等。
  • 按产品风险程度分类：分为第一类、第二类和第三类，分别对应不同的监管要求。
  • 按实施场地分类：分为中心实验室诊断和POCT（即时诊断）。

2. 中国体外诊断市场现状

• 市场增长：2016年中国体外诊断市场规模为410亿元，预计2019年将超过700亿元，年均复合增长率19.8%，远高于全球平均水平。
• 行业特征：我国体外诊断产业仍处于成长期，行业集中度较低，主要由中小企业主导。
• 技术进步：诊断技术不断进步，如微流控、化学发光、荧光标记等，推动检测效率和准确性提升。
• 政策支持：政府出台多项产业政策支持体外诊断行业，包括《关于促进医药产业健康发展的指导意见》《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》等，鼓励技术创新和产业化。

3. 四大驱动因素

• 市场需求增长：老龄化趋势明显，慢性病患者增多，推动体外诊断产品需求增长。
• 分级诊疗制度推进：提升基层医疗机构的诊断能力，POCT产品因其便捷性成为重点发展方向。
• 国产替代进口：国内企业技术进步，产品性能接近国际水平，逐步替代进口产品。
• 技术持续进步：诊断技术的革新推动产品性能提升，增强行业竞争力。

关键信息

新三板市场体外诊断企业概况

• 企业数量：新三板市场共有56家从事体外诊断及其相关业务的企业。
• 业务分布：
  • POCT：6家
  • 分子诊断：21家
  • 生化诊断：14家
  • 其他：15家
• 代表性企业：
  • 璟泓科技：2017年净利润最高，达3,685.47万元。
  • 明德生物和新产业：已成功转板，成为行业标杆。

企业净利润情况（2015—2017年）

转板情况

• 明德生物和新产业：已成功转板，是新三板体外诊断行业转板的代表。
• 其他企业：部分企业终止审查或处于上市辅导阶段，显示行业仍处于快速发展和规范过程中。

风险提示

• 产品价格下降风险：市场竞争加剧可能导致产品价格下行。
• 技术迭代风险：技术更新换代速度快，企业需持续投入研发以保持竞争力。
• 政策变动风险：医疗行业监管政策变化可能影响行业发展。

总结

我国体外诊断行业正处于高速增长期，受益于市场需求扩大、政策扶持、技术进步和国产替代等多重因素。新三板市场中，体外诊断及相关业务企业数量较多，其中POCT企业表现较为突出，部分企业已成功转板，显示出良好的发展潜力。然而，行业仍面临价格竞争、技术更新和政策变动等风险，需持续关注市场动态和技术趋势。