20191203-兴业证券-医疗器械行业点评报告：第一批医用耗材编码公示，耗材管理持续规范化_8页_840kb

文档总结：医保医用耗材统一编码与高值耗材改革方案

核心内容

国家医疗保障局于2019年12月3日发布《关于公示医保医用耗材分类与代码数据库第一批医用耗材信息的通知》，标志着医保医用耗材全国统一编码工作的阶段性成果落地。该编码体系旨在加强高值医用耗材的规范化管理，推动医保准入和目录动态调整，建立高值医用耗材基本医保准入制度。

主要观点

• 统一编码推进：医保医用耗材编码体系分为5部分共20位，基于医疗器械唯一标识（UDI）构建，包含产品标识、生产标识等信息，实现耗材全生命周期可追溯。
• 分类与数量：第一批公示耗材共30332种，其中骨科材料数量最多（18537种），其次是基础卫生材料（2970种）、非血管介入治疗类材料、吻合器及附件、血管介入治疗类材料（均达1000种以上）。
• UDI系统建设：医疗器械唯一标识系统是我国医疗耗材管理的重要基础，已有多项政策推动其建设，第一批试点企业涵盖外资和国产共计115家。
• 政策背景：2019年6月，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务》，提出统一医保高值医用耗材分类与编码。随后发布的《治理高值医用耗材改革方案》进一步细化了改革方向，包括医保准入价格谈判、医保支付标准制定等。
• 行业影响：统一编码为耗材带量采购奠定基础，政策压力小于药品。高值耗材因单价高、渠道扣率大，成为集采重点对象，有利于行业集中度提升，国产龙头企业有望受益。
• 国产优势：国产耗材凭借性价比高，有望逐步替代进口产品。同时，具有自主创新能力、多元化布局、高技术含量和高附加值的龙头企业将在政策推动下获得更多市场机会。
• IVD试剂特殊性：IVD试剂虽规模相近，但因其需与仪器联用，集采难度较大。因此，医保局可能从统一收费目录入手，而非直接进行采购集采，这对国产IVD企业是利好。

关键信息

医保医用耗材编码结构

• 5部分20位：耗材标识码、分类码、通用号码、产品特征码、生产企业码。
• 编码基础：基于医疗器械唯一标识（UDI），实现耗材信息的全国统一识别和记录。

医保医用耗材分类

• 一级分类：17个，涵盖学科、品类等。
• 二级分类：176个，如用途、品目等。
• 三级分类：1073个，如部位、功能、品种等。

第一批实施医疗器械唯一标识的产品目录

• 包含有源手术器械、无源手术器械、神经和心血管手术器械、医用成像器械、输血、透析和体外循环器械、有源植入器械、无源植入器械、注输、护理和防护器械、眼科器械等。
• 产品类别主要为III类医疗器械，即风险较高、需严格监管的器械。

医保准入与目录管理

• 建立高值医用耗材基本医保准入制度，实行目录动态调整机制。
• 医保支付标准将结合基金支付能力、患者承受能力、集中采购情况、市场交易价格等因素制定，并可能通过价格谈判实现“以量换价”。

投资建议

• 关注企业：建议关注创新能力强、产品线丰富的耗材企业，如A股的乐普医疗、大博医疗、凯利泰、南微医学、健帆生物，以及港股的威高股份、春立医疗、爱康医疗、微创医疗等。
• IVD企业：迈瑞医疗、安图生物、迈克生物、艾德生物、万孚生物等IVD细分龙头公司也有望受益。

风险提示

• 政策推进及实施可能超预期，需关注政策执行节奏和效果。

结构清晰

总结

国家医保局推进医保医用耗材统一编码，旨在提升行业规范性与透明度，推动高值耗材目录管理及医保准入制度。统一编码体系为后续带量采购奠定基础，政策对高值耗材影响较大，而IVD试剂因特殊性，可能通过收费目录统一实现管理。国产耗材凭借高性价比优势，有望在集采中占据更大市场份额，具备创新能力和多元化布局的企业更具竞争力。建议关注相关龙头企业及IVD细分领域公司。